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DIFLUCAN 7CPS 50MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DIFLUCAN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 o 100 o 150 0 200 mg.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. 50 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), Blu patent V (E131). 100 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), eritrosina (E127), Patent blue V (E131). 150 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), Blu patent V (E131). 200 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), eritrosina (E127)), indaco carminio (E132). Inchiostro: lacca, ossido di ferronero (E172), alcool N-butilico, alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole (E1520), alcool denaturato industriale, alcol isopropilico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio (E525).

INDICAZIONI

Diflucan e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Diflucan e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica; coccidioidomicosi; candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite daprotesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topicosiano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Diflucan e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva dimeningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienticon patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche). Diflucan e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Diflucan e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini adalto rischio di recidiva. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio,ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia conDiflucan a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altriesami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamento della meningite criptococcica. Dose di carico: 400 mg il giorno 1; Dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno: Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vitala dose può essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. 200 mg una volta al giorno: Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi. Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno: 11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti.800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; Dose successiva: 400 mg una volta al giorno: In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno: Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candidiasi esofagea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; Dose successiva: da 100 mg a 200 mg unavolta al giorno. Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candiduria. Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno: Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candidiasi atrofica cronica. 50 mg una volta al giorno: 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica. Da 50 mg a 100 mg una volta al giorno: Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea. Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana: Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea. Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta; Balanite da Candida 150mg: Dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno). 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana: Dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni daCandida. 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno: Da2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane. tinea versicolor. Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana: Da 1 a 3 settimane. 50 mg una volta al giorno: Da 2 a 4 settimane. tinea unguium (onicomicosi). 150 mg una volta a settimana: Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata. Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno: Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la contadei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm^3.Popolazioni speciali: Anziani. Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale. Compromissione renale. Diflucan viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa doseiniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente. Con clearance della creatinina > 50 (ml/min) 100% Di dose raccomandata. Con clearance della creatinina <= 50 (nessuna emodialisi) (ml/min) 50% Di dose raccomandata. In emodialisi: 100% dopo ogni seduta di emodialisi Di dose raccomandata. I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die. Comeper le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Diflucan viene somministratoin dose singola giornaliera. La farmacocinetica del fluconazolo non èstata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni). Candidiasi delle mucose. Dose iniziale: 6 mg/kg. Dose successiva: 3 mg/kg/una volta al giorno. La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tinea capitis. Il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi Diflucan non deve essere usato per la tinea capitis . Criptococcosi. L'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea epolmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni didosaggio. Micosi endemiche profonde. L'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata,per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale Diflucan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Insufficienza surrenale. E' noto che il ketoconazolo causa insufficienza surrenale e questo si potrebbe verificare, sebbene raramente, anche con il fluconazol. Sistema epatobiliare. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica. Il farmaco e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, ilsesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazientidevono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare. Alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell'intervallo QT tramite l'inibizione del flusso di potassio attraverso i canali rettificanti (I kr ). Il prolungamento dell'intervallo QT provocato da altri medicinali (come l'amiodarone) puo' essere amplificato mediante l'inibizione del citocromo P450(CYP) 3A4. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano Diflucan si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolarie torsioni di punta potenzialmente fatali. Diflucan deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano potenziali condizionidi proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata. Alofantrina. E' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato. Reazioni dermatologiche. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali.Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilita' In rari casi e' stata segnalata anafilassi. Citocromo P450. Il fluconazolo inibisce moderatamente il citocromo CYP2C9 e CYP3A4. Il fluconazolo inibisce fortemente anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con Diflucan in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati. Terfenadina. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Eccipienti. Le capsule contengono lattosiomonoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Diflucan capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride. Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Terfenadina. In seguito al verificarsi di graviepisodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. Lasomministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Astemizolo. L'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata. Pimozide. Anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata. Chinidina. Anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata. Eritromicina. L'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta)e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata. L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato. Alofantrina. Il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina acausa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita'(prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato. Usare con cautela in caso di uso concomitante con. Amiodarone: l'uso concomitante di fluconazolo e amiodarone puo' determinare il prolungamento dell'intervallo QT. Deve essere adottata la dovuta cautela qualora sia necessario l'uso concomitante di fluconazolo e amiodarone, soprattutto con fluconazolo ad alte dosi (800 mg). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina. La somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumonocontemporaneamente rifampicina, un incremento del dosaggio di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Studi di interazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguitodi irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Idroclorotiazide. In uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari saniche assumevano fluconazolo, ha aumentato la concentrazione plasmaticadi fluconazolo del 40%. Un effetto di tale portata non dovrebbe richiedere una variazione nella posologia di fluconazolo in soggetti trattati contemporaneamente con diuretici. Effetti del fluconazolo su altri medicinali Il fluconazolo e' un moderato inibitore del citocromo P450 (CYP) e degli isoenzimi 2C9 e 3A4. Il fluconazolo e' anche un potente inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo. Alfentanil. Durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani, l'AUC 10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina : Il fluconazolo aumenta l'effetto dell'amitriptilina e della nortriptilina. La 5- nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, il dosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato. Amfotericina B. La somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans , nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans, e un antagonismo dei due farmaci nelle infezioni sistemiche da Aspergillus fumigatus.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellafosfatasi alcalina ematica e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia,capogiri, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta, prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune: colestasi, ittero, aumento della bilirubina; raro: insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: eruzione da farmaci, orticaria, prurito, aumento della sudorazione; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, febbre. Popolazione pediatrica. La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni deiparametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo di almeno 3 mesi o piu', sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare,fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita. Allattamento. Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici. L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. Ibenefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Diflucan, nonche' ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Diflucan o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita'. Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine.

Codice: 027267018
Codice EAN:
Codice ATC: J02AC01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Derivati triazolici
  • Fluconazolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER