DIFTAVAX 1SIR 0,5ML Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

DIFTAVAX SOSPENSIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini antidifterici ed antitetanici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 ml contiene: Anatossina difterica purificata non menodi 2 U.I. Anatossina tetanica purificata non meno di 20 U.I.

ECCIPIENTI

Idrossido di alluminio (espresso come Al^+3) 0.45-0.85 mg/dose. Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio; fosfato disodico diidrato; diidrogenofosfato di potassio; acqua per preparazioni iniettabili q.b a0,5 ml.

INDICAZIONI

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione preventiva di adulti ebambini di eta' superiore a 7 anni nei seguenti casi: richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l'immunita' specifica. La quantita' di anatossina difterica e' ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilita'; profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessita' di una dose di richiamo antidifterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione di ipersensibilita' o disturbi neurologici successivi aduna precedente vaccinazione. La vaccinazione deve essere rimandata incaso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano. Bambini al di sotto di 7 anni di eta'.

POSOLOGIA

Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0,5 ml ogni 5-10 anni. Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento. Ferita minore, pulita o a rischio di tetano. Paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: iniziare o completare l'immunizzazione, vaccino antitetanico 0,5 ml; paziente immunizzato, intervallo dall'ultima dose di richiamo >10 anni: vaccino antitetanico 0,5 ml. Ferita maggiore, pulita o a rischio di tetano; paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: in un arto immunoglobulina umana antitetanica, 250 U.I., nell'arto controlaterale: vaccino antitetanico 0,5 ml; paziente immunizzato, intervallo dall'ultima dose di richiamo 5-10 anni: vaccino antitetanico 0,5 ml; intervallo dall'ultima dose di richiamo >10 anni: in un arto immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I., nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml. Ferita a rischio di tetano, pulizia chirurgica ritardata o incompleta; paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: in un arto immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I, nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml, terapia antibiotica; paziente immunizzato, intervallo dall'ultima dose di richiamo 5-10 anni: vaccino antitetanico 0,5 ml, terapia antibiotica; intervallo dall'ultima dose dirichiamo > 10 anni: in un arto immunoglobulina umana antitetanica 500U.I, terapia antibiotica, nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml. Il farmaco e' un vaccino adsorbito e pertanto e' da preferirsi la via di somministrazione intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato e' la zona del deltoide.Il vaccino puo' anche essere somministrato per iniezione sottocutaneaprofonda. La via di somministrazione intradermica non deve essere impiegata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C (in frigorifero). Non congelare.

AVVERTENZE

Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato inun vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilita', evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta allavaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una rispostaanticorpale, seppure limitata. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, ladecisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei benefici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione e' generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioe' coloro i quali hannoricevuto meno di tre dosi).

INTERAZIONI

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci. Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione con altri vaccini.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. Tali reazioni sono state riportate molto raramente (<0,01%), d'altra parte l'esatto tasso di incidenza non puo' essere calcolato con precisione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni locali al sito di iniezione come dolore, eritema, indurimento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dallavaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravita' delle reazioni locali puo' essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni. Febbre transitoria associata o non ad una reazione locale e ad una linfoadenopatia; possono insorgere ipersensibilita' immediata come comparsa di prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea che raramente possono comprendere anche edema angioneurotico e reazioni anafilattiche sino allo shock. Tutte queste reazioni sono state piu' comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppofrequenti. Eventi avversi potenziali. Neurite brachiale e sindrome diGuillain Barre' a seguito della somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se non e' stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con il farmaco, il vaccino non e' raccomandato nelle donne in stato di gravidanza. Qualora una donna in stato di gravidanzariporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito. Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione durante l'allattamento.