DIFTETALL INIET 1F 0,5ML Produttore: GSK VACCINES SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino.

INDICAZIONI

Vaccinazione combinata contro difterite e tetano nel bambino oltre i 6anni e nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

MALATTIE FEBBRILI O ALTRE INFEZIONI ACUTE: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioniminori, quali raffreddori ed altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazione, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non e' necessario rimandare in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate. STATI IMMUNITARI ALTERATI: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto e' opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finche'non sia trascorso almeno un mese dall'interruzione del trattamento. La condizione di sieropositivita' per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione. ALLERGIE: manifestazioni di ipersensibilita' immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a successive dosi dello stesso vaccino; non costituisce invececontroindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale. Ipersensibilita' accertata verso uno dei componenti della formulazione. Lo stato di gravidanza non controindica la somministrazione di vaccini a base di anatossina.

POSOLOGIA

Una dose di 0.5 ml per via intramuscolare profonda. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di eta' superiore a 6 anni che pergli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazionidel ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non e' pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi piu' di 12 mesi tra la primae la seconda dose, e piu' di cinque anni tra la seconda e la terza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessita' di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni. TRATTAMENTO DEI TRAUMATIZZATI. Un'accurata toilette chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme: 1) i soggettiche abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o piu' dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi piu' di 5 anni dall'ultima dose. 2) per le persone che abbiano ricevuto l'ultima dose di richiamo da piu' di 5 anni, e' raccomandata la somministrazione di una dose di Diftetall Adulti o vaccino tetanico Anatetall; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie. 3) per le persone incompletamente vaccinate, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da piu' di dieci anni, e' raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi econ siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di Diftetall Adulti o vaccino tetanico Anatetall. 4) per le persone non vaccinate, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalita' sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino. Non somministrare per via endovenosa.

INTERAZIONI

La vaccinazione antidifterica-tetanica e' compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie. Puo' essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purche' siano usatesiringhe e sedi di inoculo differenti. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo' essere diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

REAZIONI LOCALI: rossore, tumefazione e dolore, talora associati a linfoadenopatia locale, sono comuni dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si puo' apprezzare nella sede di inoculo un piccolonodulo che puo' portare alla formazione di un ascesso sterile. Questonodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane. Reazioni locali da ipersensibilita' (rash cutaneo, orticaria), sebbene rare nellavaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. REAZIONI SISTEMICHE: occasionalmente si possono osservare febbre, malessere generale. Tali sintomi nella maggior parte dei casi sono di lieve entita' e durata. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo' causare reazioni di ipersensibilita' compresa, naturalmente, la reazione anafilattica , i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa,accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,diarrea.