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DILTIAZEM RAT 28CPS 120MG RM

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DILTIAZEM-RATIOPHARM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 60 mg contiene: diltiazem cloridrato 60 mg. Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 120 mg contiene: diltiazem cloridrato 120 mg.

ECCIPIENTI

Compresse da 60 mg: lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Capsule rigide a rilascio modificato da120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132).

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con complicazioni (bradicardia, ipotensione spiccata, insufficienza ventricolare sinistra). Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale di secondo o terzo grado, blocco atrio-venticolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 50 bpm). Insufficienza cardiaca congestizia. Shock. Fibrillazione atriale/flutter e anche sindrome di Wolff-Parkinson-White (rischio aumentato di tachicardia ventricolare). Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione). Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile. Generalmente controindicato in eta' pediatrica. I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non possono contemporaneamente ricevere beta bloccanti per via endovenosa.

POSOLOGIA

Il farmaco da 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno. Ipertensione: da mezza aduna compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte algiorno. Il farmaco da 120 mg in capsule rigide a rilascio modificato.Angina pectoris e ipertensione: 1 capsula ogni dodici ore. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di 180 mg al giorno. La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela. L'ora di assunzione nel corso della giornatae' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide nondevono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Idosaggi da 120 e da 240 mg sono indicati per la terapia di mantenimento. Il trattamento con diltiazem cloridrato e' di norma a lungo termine. Il trattamento puo' essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini; il farmaco e' controindicato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Compresse da 60 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-venticolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). E' necessaria una stretta supervisione medica in caso di: blocco seno atriale e disturbi della conduzione intraventricolare (ad es. blocco di branca destro o sinistro); anziani (emivita di eliminazione prolungata). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem.Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Come precauzione, i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con diltiazem cloridrato e carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina o digitossina devono essere tenuti sotto osservazione per sintomi da sovradosaggio per questi medicinali. Pazienti in trattamento per l'ipertensione con questi medicinali devono essere sottoposti a regolari controlli medici. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare dellefrequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. Sulla base di studi in vitro e in vivo, un danno reversibile alla fertilita' maschile non puo' essere escluso durante la somministrazione a lungo termine di diltiazem cloridrato. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio modificato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Non sono state accertate la sicurezzad'impiego e l'efficacia nei bambini. Durante l'anestesia generale, ildiltiazem causa generalmente una moderata riduzione della pressione arteriosa, delle resistenze vascolari sistemiche e della frequenza cardiaca. Poiche' gli anestetici alogenati tendono a determinare gli stessi cambiamenti di questi parametri, il loro effetto puo' potenziare quello del diltiazem. La loro dose deve quindi essere adattata alla risposta emodinamica. L'effetto ipotensivo del farmaco richiede cautela nelcaso di impiego contemporaneo di nitroderivati per via endovenosa durante l'anestesia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Il farmaco da 60 mg in compresse:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il farmaco da 120 mg in capsule rigide a rilascio modificato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate a scopo prudenziale. Dantrolene (infusione). Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ed esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone. Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta ilrischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventicolare. Associazioni che richiedono cautela: diltiazem cloridrato puo' potenziare l'effetto di medicinali che abbassano la pressione sanguigna somministrati contemporaneamente. Quando diltiazem cloridrato e' co-somministrato conaltri medicinali che riducono la contrattilita' del miocardio, riducono heart rate e/o inibiscono la conduzione del cuore (trasmissione atrio-ventricolare) (es. beta-bloccanti, antiaritmici o glicosidi cardiaci), e' possibile un potenziamento dell'effetto, per esempio un alto grado del blocco atrio-ventricolare, riduzione del heart rate, aumentatariduzione della pressione sanguigna e possibilmente onset di infarto.Pertanto, quando diltiazem e' co-somministrato con questi medicinali,il paziente deve essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non devono ricevere contemporaneamente beta bloccanti per via endovenosa. Antiipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-Bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-venticolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia, in particolareall'inizio del trattamento. I livelli plasmatici di carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina e digitossina possono aumentare se co-somministrati con diltiazem cloridrato. Pertanto, come precauzione, i pazienti che ricevono una terapia concomitante con questi farmaci, devono essere monitorati per sintomi da sovradosaggio e, se necessario, i livelli plasmatici determinati e la dose dei rispettivi medicinali ridotta. Glicosidi Cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-venticolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. A seguitodi trapianto, deve essere tenuto in considerazione che i livelli plasmatici di ciclosporina A, tacrolimo o sirolimo possono aumentare quando il diltiazem cloridrato e' co-somministrato. Pertanto, per mantenerei livelli di ciclosporina A e tacrolimo costanti durante una terapia a lungo termine con ciclosporina A o tacrolimo e diltiazem cloridrato,e' necessaria una riduzione della dose di questi medicinali. La riduzione della dose di ciclosporina A deve essere monitorata individualmente controllando i livelli di ciclosporina A con metodi specifici (per esempio anticorpi monoclonali). In pazienti a cui e' somministrato sirolimo e' necessario uno stretto monitoraggio iniziali dei livelli plasmatici e, se richiesto, un aggiustamento della dose e' raccomandato. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare laposologia, se necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem, Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. E' possibile che avvenga una significativa riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem cloridrato quando co-somministrato con diazepam, che e' presumibilmente dovuta ad un alterato assorbimento. Pertanto, diltiazem cloridrato non deve essere co-sommistrato insieme alle succitate sostanze se non strettamente prescritto dal medico. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modificadella dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Diltiazem puo' inibire il metabolismo di farmaci degradati da taluni enzimi P 450, in special modo quelli della famiglia del citocromo 3A . Questi includono gli inibitori delle HMG-CoAreduttasi metabolizzate dal CYP3A4, ad es. simvastatina, lovastatina e atorvastatina. Questi agenti possono potenziarne o prolungarne gli effetti, inclusi gli effetti indesiderati (ad es. rabdomiolisi, miositi o epatiti. Quanto diltiazem e' co-somministrato con midazolam o alfentanil, puo' aumentare il tempo di estubazionepost-operatorio. In rari casi, la somministrazione concomitante di diltiazem e anestici per via inalatoria puo' portare a ipotensione o bradicardia. Diltiazem riduce la clearance di nifedipina. Quando e' co-somministrato con nifedipina, i pazienti devono essere strettamente sorvegliati e, se necessario, la dose di nifedipina ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza. Molto comune: >=1/10, comune: >=1/100 e <1/10, non comune: >=1/1000 e <1/100, raro: >=1/10 000 e <1/1000, molto raro: <1/10 000, non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza; non comune: insonnia, allucinazioni e stati depressivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: edema delle caviglie edelle gambe; molto raro (specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso): bradicardia, blocco seno-atriale ed atrio-ventricolare, ipotensione, palpitazioni, sincope, gettata cardiaca diminuita o insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non comune: sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, bruciore di stomaco, diarrea, stipsi). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento reversibile degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT, LDH) e fosfatasi alcalina quale segno di danno acuto al fegato. Pertanto si raccomanda un monitoraggio costante dei parametri epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee allergiche come eritema, prurito e esantema; molto raro: reazioni cutanee allergiche gravi come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso; molto raro: iperplasia gengivale, che puo' svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un'attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione dellaterapia con diltiazem. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disturbi della potenza sessuale. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere allertati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva). Sono stati riportati due casi di difetticardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazemnel primo trimestre. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Allattamento: diltiazem e' escreto nel latte materno. Diltiazem e' controindicato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia col farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Codice: 033175023
Codice EAN:
Codice ATC: C08DB01
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
  • Derivati benzotiazepinici
  • Diltiazem
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER