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DILZENE 14CPS 300MG RP Produttore: ALFASIGMA SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

DILZENE COMPRESSE E CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto derivati benzotiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato divisibile contiene. Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 60. Eccipiente con effetti noti: lattosio, olio di ricino idrogenato DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene. Principio attivo: Diltiazem cloridratomg 120 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, olio di ricino polimerizzato. DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene. Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 300. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000. Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributil citrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172).

INDICAZIONI

DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato, DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato : trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm). Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5). Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donnein eta' fertile (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volteal giorno in base al parere del medico. Ipertensione: da mezza ad unacompressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato. Angina pectoris eipertensione: una compressa ogni dodici ore. DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Angina pectoris e ipertensione: la dose e' di una capsula al giorno in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita', dopo aver iniziato la terapia con dosaggi piu' bassi di diltiazem. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, occorre iniziare con dosaggi piu' bassi. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsulee le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato e DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem nei bambini non e' raccomandato. Anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato Non conservarea temperatura superiore a 25 gradi C DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica oche assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego el'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devonoessere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il pazientesta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Le compresse di DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite dauna membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia delprodotto. DILZENE 60 mg compresse contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. DILZENE 60 mg compresse contiene olio di ricino idrogenato pertanto puo' causare disturbi gastrici e diarrea. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene olio di ricino polimerizzato pertanto puo' causare disturbi gastrici e diarrea.DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate per tutte le formulazioni. DANTROLENE (infusione). Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3). AMIODARONE Il trattamento concomitante di diltiazeme amiodarone e' controindicato poiche' aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.3). IVABRADINA. Il trattamento concomitante di diltiazem e ivabradina e' controindicato a causa dell'ulteriore effetto di riduzione della frequenza cardiaca del diltiazem con ivabradina (vedere paragrafo 4.3) Associazioni che richiedono cautela. ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA -BLOCCANTI: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizionecon altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumentodei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurarei livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H 2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H 2 . Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischiodi aumento degli effetti neurotossici del litio. ANESTESIA: la depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci, cosi' come la vasodilatazione associata agli anestetici, possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anesteticialogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione. L'uso contemporaneo di nitrati durante l'anestesia puo' potenziare l'effetto ipotensivo di diltiazem (vedere paragrafo 4.4). Associazioni da considerare con attenzione. A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali che modificano la contrattilita' cardiaca e/o la conduzione. Diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in casodi co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. L'uso concomitante di diltiazem con tali farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati (es. disturbi a livello muscolare con alcune statine). BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. CORTICOSTERODI (metilprednisolone). Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone. STATINE: il diltiazem e' un inibitore del CYP3A4 ed e'stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia. Raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza. Frequenza non nota: cambiamenti d'umore (compresa depressione). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro. Raro: parestesie, tinnito, tremore. Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare (puo' essere di primo, secondo o terzo grado; puo' presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni. Non comune: bradicardia. Raro: aritmia, asistolia, sincope, angina. Frequenza non nota: blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. Patologie vascolari. Comune: vampate. Non comune: ipotensione ortostatica. Frequenza non nota: vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolarel'edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazione all'attivita' farmacologia del prodotto. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea. Non comune: vomito, diarrea. Raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale. Frequenza non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); tali aumenti sono in genere transitori. Frequenza non nota: epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale. Frequenza non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema. Raro: orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato. Frequenza non nota: fotosensibilita' (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di steven-johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Frequenza non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Frequenza non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Comune: malessere. Raro: astenia. Esamidiagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK. Frequenza non nota: iperglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il diltiazem e' controindicato in gravidanza. Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Allattamento : poiche' il diltiazem viene escreto nel latte materno, l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

Codice: 025277070
Codice EAN:

Codice ATC: C08DB01
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
  • Derivati benzotiazepinici
  • Diltiazem
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO

36 MESI

BLISTER