Condividi:

DIPRIVAN INFUS 1SIR 50ML 20MG/

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DIPRIVAN 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 20 mg di propofol.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato: per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' superiore a 3 anni; per la sedazione di pazienti di eta' superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unita' di Terapia Intensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'impiego del medicinale e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' a propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco contiene olio di soia e non deve essere usato nei soggetti ipersensibili alle arachidi o alla soia. Il medicinale non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva.

POSOLOGIA

La dose del medicinale deve essere individualizzata da un anestesistaesperto sulla base del peso corporeo, sensibilita' del paziente e di terapie concomitanti. Propofol e' un anestetico endovenoso di breve durata ed e' stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base dellarisposta del paziente, fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino del medicinale e'indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d'infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in: "modo di somministrazione TCI-Somministrazione del farmaco tramite il sistema "Diprifusor" TCI". L'utilizzo di questo sistema e' previsto esclusivamente per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell'anestesia generale AdultiPer i pazienti adulti, di eta' inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute e' richiesta una velocita' di somministrazione di 1-2 ml (20 - 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita' di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi. Bambini di eta' superiore a 3 anni. Il medicinale non e' raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Diprivan 20 mg/ml lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere proporzionata all'eta' e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di eta' superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Per bambini di eta' inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5 - 4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi piu' basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione del medicinale tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni, e' generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento. L'anestesia deveessere mantenuta somministrando il farmaco in infusione continua per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale. Infusione negli adulti: 4 - 12 mg/kg/h. Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. Infusione nei bambini di eta' superiore ai tre anni: la velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra i pazienti, ma velocita' di 9 - 15 mg/kg/h consentono solitamente un'anestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli la dose necessaria potrebbe essere superiore. Nei pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. La somministrazione del medicinale non e' consigliata per il mantenimento dell'anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione in pazienti ventilati nelle Unita' di Terapia Intensiva. Per la sedazione di pazienti nelle unita' di terapia intensiva si deve somministraredel medicinale mediante infusione continua. La velocita' di infusionedipende dalla profondita' di sedazione richiesta; generalmente, velocita' di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Il farmaco non e' indicato per la sedazione di pazienti con eta' inferiore a 16 anni nelle Unita' di Terapia Intensiva. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCInon e' consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Non ci sono dati sulla modalita' di concentrazione ottimale al sito d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non e' raccomandato. Somministrazione per infusione. Il medicinale non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione. Il farmaco puo' essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell'anestesia, si consiglia l'infusione del medicinale mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocita' di somministrazione. Il farmaco non deve essere diluito. Il medicinale non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili. Tuttavia, il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti infusioniendovenose: destrosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9%. Durata della somministrazione. La durata della somministrazione non deve superare i 7giorni. Ulteriori informazioni d'uso per il medicinale. Il farmaco puo' essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino alsito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruroallo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona piu' facilmente. Pertanto, se il medicinale viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite e'importante assicurarsi della compatibilita' con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualita' di infusioni incontrollate e devono avere un sistemadi allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite del medicinale viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilita' di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion). Somministrazione del medicinale tramite il sistema "Diprifusor" TCI. Il farmaco puo' essere somministrato con il TCI tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor" TCI. Questo sistema e' in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti il medicinale da 10 mg/ml o20 mg/ml. Il sistema "Diprifusor" TCI e' in grado di regolare automaticamente la velocita' di infusione per raggiungere la concentrazione selezionata dall'operatore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura fra +2 gradi C. e +25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva). I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree di un paziente, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento. Il medicinale non deve essere somministrato dalla persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica. Sono stati segnalati abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione del farmaco senza alcuna gestione delle vie aeree puo' causare l'insorgenza dicomplicanze respiratorie ad esito fatale. In caso di somministrazionedel medicinale per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di rilevare l'eventuale comparsa di segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altriagenti sedativi, quando il farmaco viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente puo' compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. E' necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettereil paziente dopo l'impiego del medicinale, al fine di accertarsi del recupero completo del soggetto dopo sedazione o anestesia generale. Incasi molto rari, la somministrazione del farmaco puo' essere associata alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che puo' essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Questo stato puo' essere o meno preceduto da una fase di veglia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazione del farmaco non e' rilevabiledopo 12 ore. Si devono tenere in considerazione gli effetti del medicinale, la procedura, i farmaci concomitanti, l'eta' e le condizioni del soggetto in merito a: L'opportunita' di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione. Le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli. L'impiego di altri agenti che possono causare la sedazione (es. benzodiazepine, oppiacei, bevande alcoliche). Analogamente a quantoavviene con altri agenti anestetici somministrati per via endovenosa,si deve prestare cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica oppure nei soggetti ipovolemici o debilitati. L'eliminazione del medicinale dipende dal flusso sanguigno;di conseguenza, l'impiego concomitante di un farmaco che riduce la gittata cardiaca diminuira' anche la clearance del farmaco. Il medicinale non esplica alcuna attivita' vagolitica ed e' stato associato a casidi bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagale oppure quando il farmaco viene impiegato in associazione con altri agenti che causano probabilmente la comparsa di bradicardia. In casodi somministrazione del medicinale in un paziente epilettico, puo' esistere un rischio di insorgenza di convulsioni. E' necessario prestareparticolare attenzione nei pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con cautela. L'infusione di propofol tramite la modalita' concentrazione ottimale al sito d'azione puo' essere potenzialmente associata con l'esacerbazione delle riduzioni nella pressione sanguigna o delle pause respiratorie, ma non oltre i livelli associati con la somministrazione manuale. Prima di procedere con l'uso ripetuto o prolungato (>3 ore) di propofol nelle donne in stato di gravidanza, devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi della procedura proposta, poiche' ci sono state segnalazioni di neurotossicita' negli studi preclinici. Popolazione pediatrica. L'impiego del medicinale e' sconsigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata a fondo. I dati farmacocinetici, indicano che la clearance e' ridotta notevolmente nei neonati ed evidenzia una variabilita' interindividuale molto elevata. In caso di somministrazione di dosi raccomandate per i bambini piu' grandi potrebbe verificarsi un sovradosaggio relativo, che potrebbe causare una grave depressione cardiovascolare. L'impiego di Diprivan 20 mg /ml e' sconsigliato nei bambini di eta' < 3 anni a causa della difficolta' di titolare i volumi piccoli. Il medicinale non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari oinferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poiche' l'efficacia e la sicurezza del medicinale per la sedazione non sono state dimostrate. Il farmaco contiene 0,0018 mmoli di sodio per ml.Consigli riguardanti la gestione nell'unita' di terapia intensiva. L'uso del medicinale emulsione per infusione per la sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI) e' stato associato con numerosi disordini di tipo metabolico e insufficienza dei sistemi d'organo che possono provocare la morte. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con farmaci inotropi. La concomitanza diquesti eventi e' stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi danni alla testa e bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adultiper la sedazione in caso di terapia intensiva. I fattori di rischio principali per l'insorgenza di questi eventi sembrano essere i seguenti: apporto ridotto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici- vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente a dosaggio superiore a 4 mg/kg/ora per piu' di 48 ore).

INTERAZIONI

Il medicinale e' stato utilizzato in associazione all'anestesia spinale ed epidurale e con farmaci usati comunemente per la premedicazione farmaci bloccanti neuromuscolari, agenti somministrati per via inalatoria e analgesici; non e' stata riscontrata alcuna incompatibilita' farmacologica. Puo' essere necessario impiegare dosi piu' basse del farmaco quando l'anestesia generale o la sedazione sono utilizzate in aggiunta a tecniche anestetiche regionali. E' stata riportata grave ipotensione in seguito all'induzione dell'anestesia con il medicinale in pazienti trattati con rifampicina. In pazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di co-somministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con ilmedicinale avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate piu' comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno ricevuto Diprivan possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Tabelladelle reazioni avverse da farmaco Convenzione MedDRA sulla frequenza:Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi - può includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica, iperpotassiemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: umore euforico, abuso di farmaci e dipendenza da farmaci. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea durante la fase di risveglio; raro: movimenti epilettiformi, fra cui convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il risveglio; molto raro: stato di incoscienza postoperatoria; frequenza non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; frequenza non nota: aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoriadurante l'induzione; frequenza non nota: depressione respiratoria (dose dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di risveglio; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore locale all'induzione; molto raro: necrosi tissutale in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare; frequenza non nota: dolore locale, edema in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare. Esami diagnostici. Frequenza non nota: ecg tipo brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessita'. Il medicinale passa attraversola placenta e puo' causare la depressione neonatale. Tuttavia, Il farmaco puo' essere impiegato durante un aborto indotto. Studi condotti in donne durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantita' di Diprivan sono escrete nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale. Il latte prodotto durante questo periodo di tempo non deve essere utilizzato.

Codice: 026114076
Codice EAN:
Codice ATC: N01AX10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Altri anestetici generali
  • Propofol
Temperatura di conservazione: da +2 a +25 gradi
Forma farmaceutica: EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE