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DIPRIVAN INFUS 50ML 20MG/ML

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DIPRIVAN 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 20 mg di propofol.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco da 20 mg/ml e' indicato: per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' superiore a 3 anni. Per la sedazione di pazienti di eta' superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unita' di Terapia Intensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'impiego di questo farmaco e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' a propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questomedicinale contiene olio di soia e non deve essere usato nei soggettiipersensibili alle arachidi o alla soia. Questo farmaco non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva.

POSOLOGIA

La dose di questo farmaco da 20 mg/ml deve essere individualizzata daun anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilita' delpaziente e di terapie concomitanti. Propofol e' un anestetico endovenoso di breve durata ed e' stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino diquesto farmaco da 20 mg/ml e' indicato per il singolo uso, in un solopaziente. L'utilizzo di questo sistema e' previsto esclusivamente perl'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell'anestesia generale. Adulti: per i pazienti adulti, di eta' inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute e' richiesta una velocita' di somministrazione di 1-2ml (20 - 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita' di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi. Bambini di eta' superiore a 3 anni: questo medicinale da 20 mg/ml non e' raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare questo farmaco 20 mg/ml lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deveessere proporzionata all'eta' e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di eta' superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Per bambini di eta' inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5 - 4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi piu' basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione di questo medicinale tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani: nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni, e' generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento: l'anestesia deve essere mantenuta somministrando questo farmaco da 20 mg/ml in infusione continua per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale. Infusione negli adulti: 4 - 12 mg/kg/h. Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici epazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. Infusione nei bambini di eta' superiore ai tre anni: la velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra i pazienti, ma velocita' di 9 - 15 mg/kg/hconsentono solitamente un'anestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli la dose necessaria potrebbe essere superiore. Nei pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. La somministrazione di questo farmaco da 20 mg/ml non e' consigliata per il mantenimento dell'anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione in pazienti ventilati nelle Unita' di Terapia Intensiva. Per la sedazione di pazienti nelle unita' di terapia intensiva si deve somministrare questomedicinale da 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocita' di infusione dipende dalla profondita' di sedazione richiesta; generalmente, velocita' di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono diraggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Questo farmaco da 20 mg/ml non e' indicato per la sedazione di pazienti con eta' inferiore a 16 anni nelle Unita' di Terapia Intensiva. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di questo medicinale datramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Non ci sono dati sulla modalita' di concentrazione ottimale al sito d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU; quindi, tale uso non e' raccomandato. Somministrazione per infusione. Questo farmaco da 20 mg/ml non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione. Questo medicinale da 20 mg/ml puo' essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell'anestesia, si consiglia l'infusione di questo farmaco da 20 mg/ml mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocita' di somministrazione. Questo medicinale da 20 mg/ml non deve essere diluito. Questo farmaco da 20 mg/ml non va mescolato prima dellasomministrazione con altri fluidi iniettabili. Tuttavia, questo medicinale da 20 mg/ml puo' essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti infusioni endovenose: destrosio al 5%. Sodio cloruro allo 0,9%. Durata della somministrazione: la durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d'uso per questo farmacoda 20 mg/ml: questo medicinale puo' essere somministrato, mediante undispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona piu' facilmente. Pertanto, se questo farmaco viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed ilpaziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite e' importante assicurarsi della compatibilita' con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualita' di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite di questo farmaco viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilita' di scelta fra differenti tipi disiringa, si deve scegliere il programma B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion). Somministrazione di questo medicinale tramite il sistema "Diprifusor" TCI. Questo farmaco puo' essere somministrato con il TCI tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor" TCI. Questo sistema e' in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti questo medicinale da 10 mg/ml o questo farmaco da20 mg/ml.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura fra + 2 gradi C. e + 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati neltrattamento di pazienti in terapia intensiva). I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree di un paziente, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento. Questo medicinale non deve essere somministrato dalla persona che eseguela procedura diagnostica o chirurgica. Sono stati segnalati abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione di questo farmaco senza alcuna gestione delle vie aeree puo' causare l'insorgenza di complicanze respiratorie ad esito fatale. In caso di somministrazione di questo medicinale per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di rilevare l'eventuale comparsa di segni precocidi ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agenti sedativi, quando questo farmaco viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente puo'compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. E' necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettere il paziente dopo l'impiego di questo medicinale,al fine di accertarsi del recupero completo del soggetto dopo sedazione o anestesia generale. In casi molto rari, la somministrazione di questo farmaco puo' essere associata alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che puo' essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Questo stato puo' essere o meno preceduto da una fase di veglia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazione di questo farmaco non e' rilevabile dopo 12 ore. Si devono tenere in considerazione gli effetti di questo medicinale, la procedura, i farmaci concomitanti, l'eta' e le condizioni del soggetto in merito a: l'opportunita' di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione; le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli; l'impiego di altri agenti che possono causare la sedazione (es. benzodiazepine, oppiacei, bevande alcoliche). Analogamente a quanto avviene con altri agentianestetici somministrati per via endovenosa, si deve prestare cautelanei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica oppure nei soggetti ipovolemici o debilitati. L'eliminazionedi questo farmaco dipende dal flusso sanguigno; di conseguenza, l'impiego concomitante di un farmaco che riduce la gittata cardiaca diminuira' anche la clearance di questo medicinale. Questo farmaco non esplica alcuna attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi di bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagale oppure quando iprivan viene impiegato in associazioneon altri agenti che causano probabilmente la comparsa di bradicardia. In caso di somministrazione di questo farmaco in un paziente epilettico, puo' esistere un rischio di insorgenza di convulsioni. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con cautela. L'infusione di propofol tramite la modalita' concentrazione ottimale al sito d'azione puo' essere potenzialmente associata con l'esacerbazione delle riduzioni nella pressione sanguigna o delle pause respiratorie, ma non oltre i livelli associati con la somministrazione manuale. Prima di procedere con l'uso ripetuto o prolungato (>3 ore) di propofol nelle donne in stato di gravidanza, devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi della procedura proposta, poiche' ci sono state segnalazioni di neurotossicita' negli studi preclinici. Popolazione pediatrica. L'impiego di questo medicinale e' sconsigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata a fondo. I dati farmacocinetici, indicano che la clearancee' ridotta notevolmente nei neonati ed evidenzia una variabilita' interindividuale molto elevata. In caso di somministrazione di dosi raccomandate per i bambini piu' grandi potrebbe verificarsi un sovradosaggio relativo, che potrebbe causare una grave depressione cardiovascolare. L'impiego di questo farmaco da 20 mg /ml e' sconsigliato nei bambinidi eta' < 3 anni a causa della difficolta' di titolare i volumi piccoli. Questo medicinale non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poiche' l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco per la sedazione non sono state dimostrate. Questo medicinale contiene 0,0018 mmoli di sodio per ml. Consigli riguardanti la gestione nell'unita' di terapia intensiva. L'uso di questo farmaco emulsione per infusione per la sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI) e' stato associato con numerosi disordini di tipo metabolico e insufficienza dei sistemi d'organo che possono provocare la morte. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia,epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con farmaci inotropi. La concomitanza di questi eventi e' stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi danni alla testa e bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione in caso di terapia intensiva. I fattori di rischio principali per l'insorgenza di questi eventi sembranoessere i seguenti: apporto ridotto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici, vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente a dosaggio superiore a 4 mg/kg/ora per piu' di 48 ore).

INTERAZIONI

Questo farmaco e' stato utilizzato in associazione all'anestesia spinale ed epidurale e con farmaci usati comunemente per la premedicazionefarmaci bloccanti neuromuscolari, agenti somministrati per via inalatoria e analgesici; non e' stata riscontrata alcuna incompatibilita' farmacologica. Puo' essere necessario impiegare dosi piu' basse di questo medicinale quando l'anestesia generale o la sedazione sono utilizzate in aggiunta a tecniche anestetiche regionali. E' stata riportata grave ipotensione in seguito all'induzione dell'anestesia con questo farmaco in pazienti trattati con rifampicina. In pazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di co-somministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con questo farmaco avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate piu' comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hannoricevuto questo medicinale possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Riassunto delle reazioni avverse da farmaco. Convenzione MedDRA sulla frequenza: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi, puo' includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica, iperpotassiemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici.Frequenza non nota: umore euforico, abuso di farmaci e dipendenza da farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea durante la fase di risveglio; raro: movimenti epilettiformi, fra cui convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il risveglio; molto raro: stato di incoscienza postoperatoria; frequenza non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; frequenza non nota: aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosie flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:apnea transitoria durante l'induzione; frequenza non nota: depressione respiratoria (dose dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune:nausea e vomito durante la fase di risveglio; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza nonnota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto raro: disinibizione sessuale; frequenza non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore locale all'induzione; molto raro: necrosi tissutale, in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare; frequenza non nota: dolore locale, edema in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare. Esami diagnostici. Frequenza non nota: ecg tipo brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Molto raro: febbre postoperatoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessita'. Questo medicinale passa attraverso la placenta e puo' causare la depressione neonatale. Tuttavia, questo farmaco puo' essere impiegato durante un aborto indotto. Studi condotti in donne durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantita' di questo medicinale sono escrete nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione di questo farmaco. Il latte prodotto durante questo periodo di tempo non deve essere utilizzato.

Codice: 026114088
Codice EAN:
Codice ATC: N01AX10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Altri anestetici generali
  • Propofol
Temperatura di conservazione: da +2 a +25 gradi
Forma farmaceutica: EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE