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DOMPERIDONE EG 30CPR 10MG

Produttore: EG SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DOMPERIDONE EG 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, caramellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Casi incui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

POSOLOGIA

Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): 1-2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Le compresse non son adatte all'uso in bambini con peso inferiore ai 35 kg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le compresse contengono lattosio. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione di compresse di domperidone non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Il domperidone puo' essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiacaimprovvisa. Domperidone deve essere usato al piu' basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L'uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l'intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca,in particolare l'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia. Il domperidone non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. E' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' esserenecessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. E' stato riportato un lieve aumento dell'intervallo QT in uno studio di interazione farmaco-farmaco con ketoconazolo orale: devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative se e' richiesto il trattamento antimicotico.

INTERAZIONI

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. L'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disordini del sistema immunitario. Molto raro (< 1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Raro (>= 1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina. Patologie gastrointestinali.Raro: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto raro: diarrea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disturbi extrapiramidali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: prurito, rash. Patologie cardiache: prolungamento dell'intervalloQTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto raro: test anormale di funzionalita' epatica. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare unaumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Domperidone deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del piu' elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione di domperidone non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.

Codice: 035812015
Codice EAN:
Codice ATC: A03FA03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale
  • Procinetici
  • Domperidone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER