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DOMPERIDONE TEVA 30CPR RIV10MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 mPa x s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma). Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione dell'apomorfina. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Quandola stimolazione della motilita' gastrica risulti pericolosa, ad esempio in pazienti con emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

POSOLOGIA

Posologia. Questo farmaco deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea evomito. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciatae si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni epeso uguale o superiore a 35 kg). Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg A causa della necessita' di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica. Questo farmaco e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissioneepatica lieve. Danno renale. Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di questo framco deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita'del danno, e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Modo di somministrazione. Si raccomanda di assumere questo farmaco orale prima deipasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmacorisulta piuttosto ritardato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Danno renale. Dal momento che l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del dannoe puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostratoche domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumonoin concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficacein adulti e bambini. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), obradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomicardiaci. Utilizzo con apomorfina. Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superii rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina.Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Precauzioni per l'uso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con questo farmaco(domperidone), cioe' dovrebbero essere presi dopo i pasti e non primadei pasti. Co-somministrazione di levodopa. Sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, e' stato osservatoun aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando somministrata in concomitanza con domperidone. La via metabolicaprincipale di domperidone e' attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta ), anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina), anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina), alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina), alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina), alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone), apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir, saquinavir, telaprevir), antifungini azolici sistemici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio, claritromicina, telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso. Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Gli studi clinici hanno coinvolto 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi in doppio cieco, controllati con placebo. Tutti i pazienti dai 15 anni in su hanno ricevuto almeno una dose di domperidone (domperidone base). La dose giornaliera totale mediana e' stata di 30 mg (range da 10 a 80 mg), e la durata mediana dell'esposizione e' stata di 28 giorni (range da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari alla chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano i termini e le frequenze seguenti: Molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1000, < 1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, disturbo extrapiramidale. Non nota: convulsione, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo qtc,torsione di punta, morte cardiaca improvvisa. Disturbi gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, dolorabilita' mammaria; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: test della funzionalita' epatica anormale, prolattina ematica aumentata. In 45 studi clinici in cui domperidone e' stato usato a elevati dosaggi, per una lunga durata e per ulteriori indicazioni compresa la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) era notevolmente aumentata. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibililegati ad un aumento della prolattina. Oltre alle reazioni di cui sopra, sono stati anche osservati, acatisia, secrezione mammaria, aumentodel volume mammario, tumefazione mammaria, depressione, ipersensibilita', disturbo della lattazione, e mestruazioni irregolari. Il disturboextrapiramidale si verifica principalmente nei neonati e nei bambini.Anche altri effetti relativi al sistema nervoso centrale, come le convulsioni e l'agitazione, sono riportati principalmente nei neonati e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono informazioni sufficienti riguardanti l'uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Pertanto, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza quando l'uso e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: questo farmaco viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono menodello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolunganol'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Codice: 035061035
Codice EAN:
Codice ATC: A03FA03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale
  • Procinetici
  • Domperidone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER