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DOSBEROTEC 100 INAL100MCG 10ML

Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DOSBEROTEC 100 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ad uso inalatorio per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una erogazione contiene: fenoterolo bromidrato 100 mcg.

ECCIPIENTI

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a) altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione e' un broncodilatatore indicato per: il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; la profilassi dell'asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Neipazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-agonisti o ad unoqualsiasi degli eccipienti; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tachiaritmia; eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. Attacco asmatico. Una erogazione e' sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare unsollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazionenon e' sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, puo' essere necessariauna seconda dose. Se l'attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale piu' vicino. Profilassi dell'asma da sforzo: 1-2 erogazioni perogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Nei bambini dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di eta' superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto. Durata del trattamento: un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, e' da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentaresemplicemente il dosaggio di un beta 2 -agonista quale il farmaco stesso al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L'assunzione di quantita' continuamente crescenti di beta 2 -agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale puo' essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, cio' al fine di prevenire un peggioramento della capacita' di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

AVVERTENZE

Nelle seguenti condizioni dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quandosi impieghino dosi superiori a quelle consigliate: diabete mellito non sufficientemente controllato; infarto miocardico recente; gravi malattie cardiache o circolatorie; ipertiroidismo; feocromocitoma. Broncospasmo paradosso. Come per altri medicinali assunti per via inalatoria puo' provocare broncospasmo paradosso che puo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari, Il trattamento con farmaci simpaticomimetici puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo il farmaco, devono essere informati, affinche' contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia. Il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave. Particolare cautela e' necessaria nell'asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Avvertenze particolari per un uso regolare. E' preferibile all'uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi. Deve essere valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l'infiammazionedelle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L'assunzione di crescenti quantita' di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita delpaziente. Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici. Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico. Alcontrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Informazioni importanti su alcunieccipienti I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantita' di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmenteutilizzate il contenuto di alcol e' trascurabile e non costituisce unrischio per i pazienti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali. Per chi svolge attivita' sportiva Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso diDosberotec puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

INTERAZIONI

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L'assunzione concomitante di altri beta-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) puo' comportare un aumento degli effetti indesiderati. L'ipokaliemia indotta da beta 2 -agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici.Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, puo' manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione. A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici e' necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), poiche' puo' essere aumentata l'azionedei farmaci agonisti beta-adrenergici. La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, puo' aumentare la sensibilita' verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonisti. Il prodotto contieneuna piccola quantita' di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100 < 1/10 Non comune >= 1/1.000 < 1/100 Raro >= 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, anche grave. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; non nota: Nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia; non nota: ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo paradosso; comune: tosse; non nota: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria; non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: senso di debolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso durantela gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessita' e dopo attenta valutazione da parte delmedico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo e' escreto nel latte materno. Non e' stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l'allattamento. Deve essere usata cautela quando viene somministrato a donne che allattano. Non sono disponibilidati clinici sulla fertilita' per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita'.

Codice: 023457171
Codice EAN:
Codice ATC: R03AC04
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
  • Fenoterolo
Temperatura di conservazione: al riparo da gelo, calore e luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BOMBOLETTA