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DOTAREM EV 1FL 10ML 0,5MMOL/ML Produttore: GUERBET SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in Risonanza Magnetica.

PRINCIPI ATTIVI

PRINCIPIO ATTIVO. Acido gadoterico*: 27,932 g corrispondente a DOTA: 20,246 g; ossido di gadolinio: 9,062 g. *Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'',N''' tetra-acetico. Osmolalita': 1350 mOsm. kg. ^-1. Viscosita' a 20 gradi C: 3,2 mPa.s. Viscosita' a 37 gradi C: 2,0 mPa.s. pH: da 6,9 a 7,8. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Meglumina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni). RM cerebrale e spinale. Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive. RM dell'intero corpo. Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas; patologiarenale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene; patologia pelvica: tumori dell'utero e dell'ovaio; patologia cardiaca: follow-up dell'infarto e dei trapianti di cuore; patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti; patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli. Solo adulti: angiografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.

POSOLOGIA

Posologia: usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in baseal peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Adulti. il dosaggio raccomandato e' di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg. Per esami neurologici la dose puo' variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg. Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg puo' essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: la dose per gli adulti si applica a pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR >= 30 ml/min/1,73 m^2). Dotarem deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica e' essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessario l'uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose.Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica: a questi pazienti si applica la dose degli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato. Popolazione pediatrica (0-18 anni): RM del cervello e spinale/RM dell'intero corpo; la massima dose raccomandata di acido gadoterico e' 0,1 mmol/Kg di peso corporeo. Non deveessere usata piu' di una dose durante l'esame RM. A causa dell'immatura funzionalita' renale nei neonati fino a 4 settimane di eta' e nei bambini fino ad 1 anno di eta', Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Angiografia: l'utilizzo di acido gadoterico per l'angiografia non e' raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di eta' poiche' i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti. Mododi somministrazione: il prodotto deve essere impiegato esclusivamenteper via endovenosa. La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere eseguita, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, poiche' l'esperienza mostra chela maggior parte degli effetti indesiderati si verificano entro questo tempo. Raccomandazioni per l'uso dei flaconi da 60 e 100 ml: il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso e' vietato nei bambini. Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame. Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica. Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore. Popolazione pediatrica (0-18 anni): a seconda della quantita' di acido gadoterico da somministrare al bambino, e' preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monousodi un volume adeguato a tale quantita' al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato. Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Le siringhe non devono essere congelate

AVVERTENZE

Non utilizzare per via intratecale. Fare attenzione a mantenere rigorosamente l'iniezione endovenosa: lo stravaso puo' causare reazioni di intolleranza locale che necessitano di trattamento locale di routine. Devono essere prese le misure precauzionali consuete per l'esame di risonanza magnetica, quali esclusione dei pazienti con pacemaker, clips vascolari ferromagnetiche, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio. Ipersensibilita'. Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni diipersensibilita', anche potenzialmente fatali (vedere "4.8 Effetti indesiderati"). Le reazioni di ipersensibilita' possono essere di naturaallergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) oritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili. Esiste sempre un rischio di ipersensibilita' indipendentemente dalla dose iniettata. I pazienti che hanno gia' avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio. L'iniezione di acido gadoterico potrebbe aggravare i sintomi di un'asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere acido gadoterico deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Come e' noto dall'uso di mezzi di contrasto a base di iodio, le reazioni di ipersensibilita' possono aggravarsi in pazienti che assumono beta-bloccanti, e in particolare in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard per le reazioni di ipersensibilita' con i beta-agonisti. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilita' al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto e' maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi. Durante l'esame e' necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. E' necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l'esame. Al finedi consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, e' necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore. Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione di acido gadoterico, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con acido gadoterico il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione di acido gatoterico puo' essere utile per rimuovere l'acido gatoterico dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoterico puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65anni d'eta'. Popolazione pediatrica. Neonati e bambini: a causa dellafunzionalita' renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimanee nei bambini fino ad 1 anno di eta', l'acido gadoterico deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Patologie del SNC: come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Devono essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

INTERAZIONI

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci. Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione: beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione dell'acido gadoterico sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensita'. Le reazioni piu' frequentemente osservate sono reazioni al sito di iniezione, nausea e cefalea. Nausea, cefalea, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo, ipotensione, sonnolenza, capogiri, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, eruzione, astenia, disgeusia eipertensione sono stati gli eventi avversi correlati piu' frequenti, osservati non comunemente (>=1/1000, <1/100). A partire dalla commercializzazione, le reazioni avverse riportate piu' comunemente in seguitoalla somministrazione dell'acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilita'. Tra le reazioni di ipersensibilita', le reazioni osservate piu' di frequente sono reazioni cutanee che possono essere localizzate, estese o generalizzate. Tali reazioni si verificano piu' spesso immediatamente (durante l'iniezione o entro un'ora dall'inizio dell'iniezione) o talvolta sono ritardate (da un'ora a vari giorni dall'iniezione), manifestandosi in questo caso come reazioni cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o piu' effetti, che si manifestano contemporaneamente o in sequenza, il piu' delle volte sitratta di reazioni di natura cutanea, respiratoria, gastrointestinale, articolare e/o cardiovascolare. Ciascun segno puo' essere un segno di avvisaglia di uno choc iniziale e portare molto raramente alla morte. In seguito alla somministrazione di acido gadoterico sono stati segnalati casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), la maggior parte dei quali riguardavano pazienti a cui erano cosomministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere sezione 4.4). Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in basealla SOC (Classificazione per sistemi e organi) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati sono tratti da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 2822 pazienti, ove disponibili oppure da gruppo di studi di osservazione che hanno coinvolto 185.500 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, disgeusia, capogiri, sonnolenza, parestesia (inclusa sensazione di bruciore); rara: presincope; molto raro: coma, convulsione, sincope, tremore, parosmia. Patologie dell'occhio. Raro: edema palpebrale; molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni; molto raro: tachicardia, arresto cardiaco, aritmie, bradicardia. Disturbi vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione; molto raro: pallore, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: starnuti; molto raro: tosse, dispnea, congestione nasale, arresto respiratorio, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, gola secca, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; raro: vomito, diarrea, ipersecrezione salivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, prurito, iperidrosi; molto raro: eritema, angioedema, eczema; non nota: fibrosi sistemica nefrogenica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrattura muscolare, debolezza muscolare, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, sensazione di freddo, astenia, reazioni al sito di iniezione (stravaso, dolore, fastidio, edema, infiammazione, freddezza); raro: dolore toracico, brividi; molto raro:malessere, fastidio al torace, piressia,edema facciale, necrosi in sede di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale. Esami diagnostici. Molto raro: saturazione di ossigeno ridotta. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto per laRM somministrati per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: emolisi. Disturbi psichiatrici: confusione. Patologie dell'occhio: cecità transitoria, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: tinnito, dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie gastrointestinali: bocca secca.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite bollosa. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta. Esami diagnostici: intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, sideremia aumentata, bilirubinemia aumentata, ferritina sierica aumentata, test funzionalità epatica anormale. Reazioni avverse nei bambini: la sicurezza nei pazienti pediatrici e' stata considerata negli studi clinici e negli studi postmarketing. Rispetto agli adulti, il profilo di sicurezza dell'acido gadoterico non ha mostrato alcuna specificita' nei bambini. La maggior parte delle reazioni consiste in sintomi gastrointestinali o segni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido gadoterico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguardala tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acido gadotericonon deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico. Allattamento: i mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita' (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di acido gadoterico.

Codice: 029724022
Codice EAN:

Codice ATC: V08CA02
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Mezzi di contrasto paramagnetici
  • Acido gadoterico
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FLACONE