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DRAVYR 25CPR 200MG

Produttore: LISAPHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DRAVYR COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Acyclovir 200 - 400 e 800 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni gravi da Herpes Simplex in bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

>>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervallidi 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volteal giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) onei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori, se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile aquello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali il farmaco non e' indicato. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od iltrattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di medicinale per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggioin caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di acyclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina, inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg, somministrati 2 volte al giorno adintervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Uso nei pazienti con compromissione renale e negli anziani: l'aciclovir viene eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con compromissione renale e' necessario ridurre la dose. Negli anziani e' possibile che la funzionalita' renale sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Sia gli anziani che i pazienti con compromissione renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensionedel trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con l'aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Stato d'idratazione: nei pazienti che ricevono dosi orali elevate di aciclovir occorre mantenere unadeguato stato di idratazione.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata nell'urina tramite secrezione tubolare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contestualmente che competa con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Il probenecid ela cimetidina fanno aumentare l'AUC dell'aciclovir con questo meccanismo e riducono la clearance renale dell'aciclovir. Analogamente aumenti delle AUC plasmatiche dell'aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetile, un agente immunosoppressivo impiegato nei pazienti trapiantati, sono stati evidenziati quando i due farmaci venivano cosomministrati. Tuttavia non si richiede alcun aggiustamento di dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi di seguito indicati rappresentano delle stime. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati adeguati per stimarne l'incidenza. Inoltre gli eventi avversi possono variare in incidenza a seconda dell'indicazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventisopra indicati sono generalmente reversibili e solitamente riferiti apazienti con compromissione renale o altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubinae degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee (compresa fotosensibilita'); non comune: orticaria, perdita di capelli rapida e diffusa. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un' ampia gamma di processi patologici e medicinali, la correlazione di questo evento alla terapia con aciclovir e' incerta; raro: Angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: aumenti dell'urea e della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato all'insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'impiego di aciclovir dev'essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori alla possibilita' di rischi sconosciuti. Un registro delle gravidanze successivo alla commercializzazione dell'aciclovir ha documentato gli esiti delle gravidanze di donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le risultanze del registro non hanno evidenziato alcun aumento nel numero dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non presentavano nessuna caratterstica di unicita' o un modello costante che potesse suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica dell'aciclovir in test standard riconosciuti a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standardizzato condotto su ratti, sono state osservate anomalie fetali, masolo dopo dosi sottocutanee tanto elevate da produrre tossicita' nelle madri. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, l'aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i relativi livelli plasmatici. Questi livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Per questo motivo si consiglia cautela, se si deve somministrare l'aciclovir a una donna che allatta. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Acyclovir non ha dimostratodi avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

Codice: 028242016
Codice EAN:
Codice ATC: J05AB01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Aciclovir
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER