DROMOS 10FL 300MG+10F SOLV Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DROMOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri Farmaci dell'Apparato gastrointestinale e del metabolismo, amminoacidi e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

L-propionil carnitina cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: ilflaconcino contiene mannitolo, la fiala contiene sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia consigliata e' due compresse da 500 mg, due-tre volte algiorno. Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario e' consigliato il trattamento pervia endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die). La terapia di mantenimento puo' essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate. Preparazione della soluzione per uso parenterale: il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. E'possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosatao fisiologica. Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del medicinale. Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Poiche' la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consigliadi ridurre la dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilita' locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide. Pazienti con moderata o grave insufficienza renale: poiche' la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale,nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose. Il medicinale contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente.

INTERAZIONI

Non sono state osservate incompatibilita' somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravita'. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione polmonare, influenza, infezione. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea, capogiro; non nota: sonnolenza. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, sincope. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; non nota: flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: gastralgia, dolore addominale, dispepsia, diarrea. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, dolore in sede di iniezione, dolore toracico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benche' negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e' opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita'. La L-carnitina e' uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non e' stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil-carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario. Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilita'.