Cercafarmaco.it

DYNASTAT IM EV 5FL 40MG+5F 2ML Produttore: PFIZER SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

DYNASTAT 40 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali antireumatici e antinfiammatori.

PRINCIPI ATTIVI

Flaconcino con polvere: ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di parecoxib sodico). Dopo ricostituzione, la concentrazione di parecoxib e' di 20 mg/mL. Ogni 2 mLdi polvere ricostituita contengono 40 mg di parecoxib. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Dopo ricostituzione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mLml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mmol di sodio per flaconcino. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: fosfato disodico anidro, acido fosforico e/o sodio idrossido(per aggiustare il pH). Solvente: sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di reazioni allergiche gravida farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; soggetti nei quali si siano verificati broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3); severa insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/L o punteggio Child-Pugh >= 10); infiammazione cronica dell'intestino; insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV); trattamentodel dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1); cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessita', purche' non si superi la dose giornaliera di 80 mg. Poiche' ilrischio cardiovascolare degli inibitori specifici COX-2 puo' aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace. L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante con analgesici oppiacei: gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato. In tutte le valutazioni cliniche parecoxib e' stato somministrato con dosi fisse mentre gli oppiacei sono stati somministratial bisogno. Anziani: nei pazienti anziani (eta' >=65 anni) non e' in genere necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, nei pazienti anziani con un peso corporeo inferiore ai 50 kg, il trattamento deve essere iniziato con una dose di Dynastat pari alla meta' di quella normalmente raccomandata e la dose massima giornaliera deve essere ridottaa 40 mg (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono disponibili dati clinici in pazienti affetti da compromissione epatica severa (Punteggio Child-Pugh >= 10), pertanto l'impiego di Dynastat e' controindicato in questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con lieve compromissione epatica (Punteggio Child-Pugh 56) non e' generalmente necessario procedere ad un aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissione epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) devono iniziare la terapia con cautela e con un dosaggiodi Dynastat pari alla meta' di quello normalmente raccomandato e devono ridurre la dose massima giornaliera a 40 mg. Compromissione renale:nei pazienti con alterazione compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min.) o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (20 mg) e la funzionalita'renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve-moderata renale (clearance della creatinina 3080 ml/min.) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di parecoxib nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto parecoxib non e' raccomandato in questi pazienti. Modo di somministrazione: l'iniezione endovenosa in bolo puo' essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondita' nel muscolo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dynastat in soluzione con altri medicinali puo' causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, ne' durante la fase di ricostituzione ne' al momento dellasomministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione,quest'ultima deve essere adeguatamente lavata con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione di Dynastat. Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat puo' essere iniettatounicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino: soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili/infusione; soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione; soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) e di glucosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni; iniettabili/infusione; oppure soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili. La somministrazione per via endovenosa di soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili contenente glucosio 50 mg/mL (5%) o di altri solventi non elencati sopra, non e' raccomandata in quanto puo' provocare la precipitazione di parecoxib dalla soluzione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede richiede alcuna condizione particolaredi conservazione prima della ricostituzione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Dynastat e' stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica (principalmente in caso di isterectomia) e in interventi dibypass aorto-coronarico. L'esperienza nell'ambito di altre tipologie di intervento chirurgico, ad esempio in chirurgia gastrointestinale o urologica, e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Vie di somministrazione(ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa ointramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate. Poiche' le reazioni avverse possono aumentare all'aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento conparecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2). L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente diuno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere interrotta la terapia con parecoxib. Apparato cardiovascolare: il trattamento a lungo termine con gliinibitori della COX-2 e' stato associato al rischio di eventi avversicardiovascolari e trombotici. Non sono state stabilite ne' l'esatta entita' del rischio associato ad una singola dose ne' la durata esatta della terapia associata ad un aumento del rischio. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Appropriate misure devono essere intrapresee deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con parecoxib se in questi pazienti si osserva un peggioramento di specifici sintomi clinici. Dynastat non e' stato studiato in procedure dirivascolarizzazione cardiovascolare diverse dall'intervento di bypassaortocoronarico (CABG). Gli studi su tipi di intervento chirurgico diversi dall'intervento di bypass aorto-coronarico hanno incluso solo pazienti in classe American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III. Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche diorigine cardiovascolare perche' non hanno effetto sulla funzionalita'piastrinica. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in concomitanza a warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di parecoxib con altri FANS (escluso acido acetilsalicilico) deve essere evitato. Dynastat puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1). Sono stati segnalati casi isolati relativi all'aggravarsi di infezioni dei tessuti molli in concomitanza all'uso di FANS e nel corso di studi preclinici con Dynastat (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda cautela nel monitorare l'incisione chirurgica nei pazienti operati trattati con Dynastat verificandone eventuali segni di infezione. Apparato gastrointestinale: complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI) superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcunidei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con parecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, o pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale o pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico. La classe dei FANS e' associata anche ad un aumento delle complicanze gastrointestinali se somministrata contemporaneamente con glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, altri farmaci antipiastrinici, altri FANS o in pazienti che assumono alcolici. Quando parecoxib viene somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di StevensJohnson (alcuni casi con esito fatale) sono state segnalate nella fase di farmacovigilanza postmarketing in pazienti in trattamentocon parecoxib. Inoltre, sono stati segnalati casi di epidermolisi necrotica con esito fatale nella fase di farmacovigilanza post marketing in pazienti in trattamento con valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) e non possono essere esclusi per parecoxib (vedere paragrafo 4.8). Alcuni FANS e gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati a un aumento del rischio di eruzioni fisse da farmaco generalizzate e bollose (GBFDE). Sulla base di altre gravi reazioni cutanee riportate durante il trattamento con celecoxib e valdecoxib, l'esposizionea parecoxib puo' provocare la sindrome DRESS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. I medici devono adottare le misure appropriate per monitorare eventuali reazioni cutanee gravi nel corso della terapia (ad esempio visite aggiuntive al paziente). Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente almedico qualsiasi reazione cutanea. Il trattamento con parecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' noto che con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed anche con altri farmaci, possono verificarsi reazioni cutaneegravi. Tuttavia, la frequenza di gravi reazioni cutanee sembra esseremaggiore per valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) rispetto ad altri inibitori selettivi della COX-2. I pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.3). I pazienti chenon hanno una storia anamnestica di allergie alle sulfonamidi possonoessere anche a rischio di gravi reazioni cutanee. Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall'esperienza postmarketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8). Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi (vedereparagrafo 4.3).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: la terapia anticoagulante deve essere monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia con Dynastat in pazienti gia' in trattamento con warfarin o con altri anticoagulanti orali, dal momento che questa tipologia di pazienti presenta un piu' elevato rischio di complicanze emorragiche. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con parecoxib o quando il dosaggio di parecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4). Dynastat non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica o del tempo di sanguinamento mediati dall'acido acetilsalicilico.Studi clinici hanno dimostrato che Dynastat puo' essere utilizzato inassociazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico (<=325 mg). Negli studi registrativi, cosi' come con altri FANS, la somministrazioneconcomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di parecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di parecoxib e di eparina non ha avuto effetti sulla farmacodinamica dell'eparina (tempo di tromboplastina parziale attivata) rispetto alla sola eparina. L'inibizione delle prostaglandine indotta dai FANS, compresi gli inibitori della COX-2, puo' ridurre l'effetto degli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina (ACE), degli antagonisti dell'angiotensina II, dei beta-bloccanti e dei diuretici. Questa interazione deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono parecoxib insieme agli ACE inibitori, agli antagonisti dell'angiotensina II, ai beta-bloccanti e ai diuretici. Nei pazienti anziani, con riduzione della volemia (inclusi coloro che sono in terapia con diuretici), o con compromissione della funzionalita' renale, la somministrazione concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, e ACE inibitori o antagonisti dell'Angiotensina II, puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Tali effetti sono generalmente reversibili. Pertanto, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere eseguita con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre valutare se sia necessario monitorare la loro funzionalita' renale all'inizio del trattamento concomitante e in seguito, periodicamente. L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus a causa degli effetti dei FANS sulle prostaglandine renali. La funzionalita' renale dovrebbe essere monitorata quando parecoxib e una qualsiasi di queste sostanze vengano somministrate contemporaneamente. Dynastat puo' essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei. Negli studi clinici, il fabbisogno giornaliero degli oppiacei somministrati al bisogno si e' ridotto in modo significativo quando questi farmaci sono stati somministrati insieme al parecoxib. Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di parecoxib (o della sua porzione attiva valdecoxib): parecoxib viene rapidamente idrolizzato in sostanza attiva valdecoxib. Studi condotti nell'uomo hanno dimostrato che il metabolismodi valdecoxib e' mediato principalmente dagli isoenzimi citocromiali 3A4 e 2C9. L'esposizione plasmatica (AUC e C max) a valdecoxib e' risultata incrementata (62% e 19% rispettivamente) quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo (prevalentemente un inibitore del CYP2C9) ad indicare che la dose di parecoxib deve essere ridotta in pazienti trattati con fluconazolo. L'esposizione plasmatica (AUC e C max) a valdecoxib e' risultata incrementata (38% e 24% rispettivamente) in caso di somministrazione concomitante al ketoconazolo (inibitore del CYP3A4), tuttavia un aggiustamento del dosaggio non e' ritenuto in generale necessario per i pazienti trattati con ketoconazolo.Gli effetti dell'induzione enzimatica non sono stati studiati. Il metabolismo di valdecoxib puo' aumentare nel caso in cui questo venga somministrato insieme a farmaci che inducono enzimi quali rifampicina, fenitoina, carbamazepina o desametasone. Effetti di parecoxib (o del suometabolita attivo valdecoxib) sulla farmacocinetica di altri prodottimedicinali: il trattamento con valdecoxib (40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la concentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6). Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat insieme ad altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal citocromo CYP2D6 che hanno margini terapeutici ristretti (ad esempio, flecainide, propafenone e metoprololo). L'esposizione plasmatica di omeprazolo (substrato del citocromo CYP2C19) somministrato ad un dosaggio di 40 mg una volta al giorno e' aumentata del 46% in seguito a somministrazione di valdecoxib 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, mentre l'esposizione plasmatica al valdecoxib e' rimasta inalterata. Questi risultati dimostrano che, nonostante valdecoxib non sia metabolizzato dal citocromo CYP2C19, valdecoxib potrebbe essere un inibitore di questo isoenzima. Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in associazione a farmaci noti per essere substrati del citocromo CYP2C19 (ad esempio fenitoina, diazepam o imipramina). Nel corso di due studi di interazione farmacocinetica in pazienti con artrite reumatoide trattati settimanalmente con una dose stabile di metotrexato (5-20 mg/settimana, come dose singola per viaorale o intramuscolare), valdecoxib, somministrato per via orale (10 mg due volte al giorno o 40 mg due volte al giorno) ha mostrato scarsoo nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche del metotrexato allo stato stazionario. Tuttavia si consiglia cautela quando il metotrexato viene somministrato in concomitanza con i FANS, poiche' la somministrazione dei FANS puo' portare a un aumento dei livelli plasmatici delmetotrexato. Un monitoraggio adeguato della tossicita' da metotrexatodeve essere preso in considerazione qualora parecoxib e metotrexato vengano somministrati in associazione. La somministrazione concomitantedi valdecoxib e litio ha provocato riduzioni significative della clearance sierica (25%) e della clearance renale (30%) del litio con un'esposizione sierica superiore del 34% rispetto al solo litio. Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comune con Dynastat e' la nausea. Le reazioni piu' gravi vanno da non comuni arare e includono eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio eipotensione severa, cosi' come eventi di ipersensibilita' quali anafilassi, angioedema e reazioni cutanee severe. Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un piu' elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparatividella ferita sternale. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo. I dati derivanti dall'esperienza post-marketing sono stati classificati con "frequenza non nota" perche' le rispettive frequenze non possono essere valutate sulla base dai dati disponibili. In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono riportate secondo la terminologia MedDRAe presentate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, osteiti alveolari (alveolite postestrazione; non comune: drenaggio anomalo del siero della ferita sternale, infezione della ferita. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anaemia postoperatoria; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitatazione, insomnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, capogiri; non comune: disturbicerebrovascolari. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, bradicardia; non nota: collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: ipertensione (aggravata), ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: insufficienza respiratoria; non comune: embolia polmonare; non nota:dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, boccasecca, rumori gastrointestinali anormali; raro: pancreatite, esofagite, edema della bocca (gonfiore periorale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi; non comune: ecchimosi, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di STEVENS-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: oliguria; raro: insufficienza renale acuta; non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni; non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi e angioedema. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatininemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della lattato deidrogenasi, aumento di SGOT, aumento di SGPT, aumento dell'azotemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazioni postprocedurali (pelle). Descrizionedi selezionate reazioni avverse: durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica e' stata segnalata in associazione all'uso di valdecoxib e non puo' essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo4.4). Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di parecoxib in gravidanza o durante il travaglio. Tuttavia, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso parecoxib, ha mostrato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrionale e fetale (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di Dynastat puo' causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questo puo' verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento ed e' di solito reversibile dopo la sua interruzione. Inoltre, sono statisegnalati casi di restringimento del dotto arterioso secondo trimestre dopo il trattamento nel, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, nel corso del primo e delsecondo trimestre di gravidanza, Dynastat non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessita'. Se Dynastat viene utilizzatoda una donna che sta tentando il concepimento o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. A partiredalla 20^a settimana di gestazione, e' necessario prendere in considerazione il monitoraggio prenatale per escludere l'oligoidramnios e il restringimento del dotto arterioso in seguito all'esposizione a Dynastat per diversi giorni. Se si riscontrano oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso, Dynastat deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (restringimento/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Dynastat e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: la somministrazione di una singola dose di parecoxib a donne in seguito a parto cesareo, ha provocato il passaggio di una quantita' relativamente bassa di parecoxib e del suo metabolita attivo valdecoxib nel latte materno, con conseguente assunzione di una dose relativamente bassa da parte del neonato (circa l'1% della dose materna dopo aggiustamento per il peso corporeo). Dynastat non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Fertilita': analogamente a qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, l'uso di Dynastat non e' raccomandato a donne che hanno pianificato una gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.1 e 5.3). In base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS potrebbe ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici; questo inalcune donne e' stato associato ad infertilita' reversibile. Nelle donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini per l'infertilita' occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con FANS, incluso Dynastat.

Codice: 035631086
Codice EAN:

Codice ATC: M01AH04
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Coxib
  • Parecoxib
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FLACONE