DYSPORT SC IM 2FL 500U Produttore: IPSEN SPA

DENOMINAZIONE

DYSPORT 500 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO TOSSINA BOTULINICA TIPO A DA C. BOTULINUM COMPLESSO -EMOAGGLUTININA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassante ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone contiene: principio attivo; tossina botulinica di Tipo Ada Clostridium botulinum complesso-emoagglutinina 500 unita'* (TB-A).*Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra documentazione puo' essere convertito in unita' con la formula 1 ng = 40 unita'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Albumina umana e lattosio.

INDICAZIONI

Adulti. Dysport e' indicato nel trattamento di: blefarospasmo, spasmoemifacciale, distonia cervicale (torcicollo spasmodico), spasticita' focale degli arti superiori, spasticita' focale degli arti inferiori causata da ictus. Pazienti pediatrici. Dysport e' inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticita' degli arti inferiori associata a deformita' dinamica da piede equino nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le unita' a cui si fa riferimento sono specifiche per Dysport e non sono intercambiabili con quelle usate con altri preparati di tossina botulinica: le istruzioni per la ricostituzione sono riportate nel seguente elenco. Dose da ottenere: 500 U; quantita' di solvente da aggiungere* al flacone da 500 U per ottenere la dose richiesta: 1 mL. Dose da ottenere: 200 U; quantita' di solvente da aggiungere* al flacone da 500 U per ottenere la dose richiesta: 2.5 mL. Dose da ottenere: 100 U; quantita' di solvente da aggiungere* al flacone da 500 U per ottenere la dose richiesta: 5 mL. *Soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9%p/v). Nel caso del trattamento della spasticita' dell'arto inferiore in pediatria, in cui la dose viene determinata sulla base delle unita'per peso corporeo, puo' essere necessaria un'ulteriore diluizione perraggiungere il volume finale di iniezione. Pulire con alcool la zona centrale del tappo di gomma immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25. Blefarospasmo e spasmo emifacciale. Posologia: in uno studio clinico sulla definizione dell'intervallo della dose relativa all'uso di Dysport per il trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unita' per occhio, e' risultata significativamente efficace. Una dose di 80 unita' per occhio e' risultata avere un effetto piu' durevole. L'incidenza di eventi avversi locali, in particolare la ptosi, risultava essere correlata alla dose. Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima utilizzata non deve superare la dose totale di 120 unita' per occhio. Una dose di 10 unita' (0,05 mL) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unita' (0,05 mL) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolarenella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra devono essere evitate. Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. Per aiutare il posizionamento delle iniezioni viene fornito un disegno esplicativo. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due - quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane. Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni dodicisettimane o in base alle necessita' individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad una somministrazione ogni 12 settimane. Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo trattamento e' considerata insufficiente, e' necessario che la dose per occhio venga aumentata a 60 unita': 10 unita' (0,05 mL) medialmente e 20 unita' (0,1 mL) lateralmente; a 80 unita': 20 unita' (0,1 mL) medialmente e 20 unita' (0,1 mL) lateralmente o aumentate a 120 unita': 20 unita' (0,1 mL) medialmente e 40 unita' (0,2 mL) lateralmente sopra e sotto ad ogni occhio nella modalita' precedentemente descritta. Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del sopracciglio se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione. Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato. I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale. Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le eta', inclusi gli anziani. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nei bambini non sono state dimostrate. Modo di somministrazione: per il trattamento del blefarospasmo e dellospasmo emifacciale nell'adulto, Dysport 500 U deve essere ricostituito con 2,5 mL di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) perottenere una soluzione contenente 200 unita'/mL di Dysport. Dysport deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente elateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare. Distonia cervicale (torcicollo spasmodico). Posologia: i dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi eta', di peso normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo. E' necessario ridurre la dose se il paziente e' marcatamente sottopeso o negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare. La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali e' 500 unita' per paziente suddivisa nei due o tre muscoli piu' attivi del collo. Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati. Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unita' sebbene le dosi piu' alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da eventi avversi, in particolare disfagia. La dose massima non deve superare le 1000 unita'. La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall'iniezione. Le somministrazioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane (al bisogno) o come richiesto per mantenere la risposta ma non piu' frequentemente di ogni 12 settimane. Nel torcicollo rotatorio le 500 unita' vanno suddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unita' nello sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione. Nel laterocollo le 500 unita' vanno suddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenio capitis ipsilaterale e 150 unita' nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata elevazione della spalla puo' essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore dellascapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG).

CONSERVAZIONE

Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2-8 gradi C. Dysport deve essere conservato in frigorifero presso l'ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione. Dysport, dopo ricostituzione, puo' essere conservato in frigorifero (2-8 gradi C.) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso,purche' la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.Dysport non deve essere congelato.

AVVERTENZE

Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti adiniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore. La terapia con Dysport deve essere prescritta ed effettuata da medici specificatamente identificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste. Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedi paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un'eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati e' correlato alla dose somministrata e puo' essere ridotto con l'uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate. Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante. I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficolta' nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio piu' elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticita' focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta. Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticita' degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo. Con l'uso di Dysport nelle regioni perioculari e' stata riportata secchezza oculare (vedere paragrafo 4.8). L'attenzione a questo effetto collaterale e' importante poiche' la secchezza oculare puo' predisporre a disturbi della cornea. Gocce protettive, unguenti, occlusione oculare mediante cerotti o altri mezzi possono essere necessari per prevenire disturbi della cornea. Dysport deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiche' questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell'effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni . Aspirazione sie' verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio. Dysport non deve essere usato per trattare la spasticita' nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa. Dysport deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilita' agli agenti come Dysport che puo' risultare in un'eccessiva debolezza muscolare. La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2). I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori e' necessario un immediato trattamento ed intervento medico. Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione. Dysport deve essere usato con cautela quando il muscolo da trattare mostra atrofia. Sono stati segnalati casi di atrofia muscolare dopo l'uso della tossina botulinica (vedere paragrafo 4.8). Dysport deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L'eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l'inattivazione e l'eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6). Il prodotto contiene piccole quantita' di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non puo' essere escluso con assoluta certezza in seguito all'utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana. La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica e' stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto Dysport. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessita' di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe farsospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti. I medici che praticano la terapia con Dysport del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonche' delle tecniche standard elettromiografiche. Si raccomanda altresi' di avere a disposizione strumentiappropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilita' che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita. Uso pediatrico: per il trattamento della spasticita' associata a paralisi cerebrale nei bambini, Dysport deve essere usato solo nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore ai 2 anni. Molto raramente sono state riportate segnalazioni post-marketing relative ad una possibile diffusione a distanza della tossina in pazienti pediatrici con comorbidita', prevalentemente con paralisi cerebrale. In generale, la dose utilizzata in questi casi era superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.8). Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica, inclusi i casi di utilizzo fuori indicazione (ad esempio area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. In pazienti con scarso stato di salute di base il trattamento deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio per il singolo paziente e' considerato superiore rispetto ai rischi. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Gli effetti della tossina botulinica possono essere potenziati da farmaci che interferiscono sulla trasmissione neuromuscolare sia direttamente che indirettamente (ad es. antibiotici aminoglicosidici, analgesici, miorilassanti (ad azione centrale e/o periferica), farmaci bloccanti non depolarizzanti curaro simili); questi farmaci devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica a causa dei potenziali effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni >1/10; comuni >1/100, <1/10; non comuni >1/1.000, <1/100; rari >1/10.000, < 1/1.000; molto rari <1/10.000. Generali: sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, diplopia, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano piu' frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazionidi ipersensibilita'. Circa il 25% dei pazienti trattati con Dysport durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo,spasmo emifacciale, torcicollo, spasticita' associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus. Patologie del sistema nervoso. Raro: amiotrofia nevralgica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; raro: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singoleindicazioni. Blefarospasmo e spasmo emifacciale: i seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale. Patologie del sistemanervoso. Comune: debolezza della muscolatura facciale; non comune: paralisi facciale. Patologie dell'occhio. Molto comune: ptosi palpebrale; comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione; raro: oftalmoplegia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:edema palpebrale; raro: entropion. Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di Dysportche possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini. Distonia cervicale (torcicollo spasmodico). I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura del torcicollo spasmodico. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, acuita' visiva ridotta; non comune: diplopia, ptosipalpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia, dispnea; raro: aspirazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disfagia, bocca secca; non comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare; comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremita', rigidita' muscolo scheletrica; non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola. La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si e' verificata piu' frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Unadieta leggera puo' essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia. Trattamento sintomatico della spasticita' degli arti inferiori associata a deformita' dinamica da piede equino nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale: i seguentieventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con Dysport per la spasticita' dell'arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalita' dell'andatura, affaticamento; non comune: astenia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: lesioni accidentali in seguito a caduta. Spasticita' focale degli artiinferiori causata da ictus nell'adulto. I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticita' focale dell'arto inferiore causata da ictus nell'adulto. Patologie gastrointestinali. Comuni: disfagia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale,reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: cadute. Spasticita' focale dell'arto superiore nell'adulto. I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamentocon Dysport per la spasticita' focale dell'arto superiore nell'adulto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati limitati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A di Clostridium Botulinum - complesso emoagglutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale se non a dosi elevate che causano tossicita' nella madre (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Dysport deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi rischio potenziale al feto. Dysport deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza. Non si sa se la tossina botulinica ditipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina sia escreta nel latte umano. L'escrezione della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina nel latte non e' stata studiata negli animali. L'uso della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina non e' raccomandato durante l'allattamento.