EBIXA OS GTT 100G 10MG/G Produttore: LUNDBECK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

EBIXA 5 MG/EROGAZIONE, SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici. Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni attivazione dell'erogatore (una pressione della pompa verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Eccipienti con effetti noti: ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di sorbitolo (E420) e 0,5 mg di potassio, vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato; sorbitolo E420; acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologia. La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona cheassiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente lasomministrazione del prodotto medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita'e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue: prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad unapressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani. Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata peri pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance dellacreatinina 50 - 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deveessere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni dellapompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clereance della creatinina 5 - 29ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita'epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione di Ebixa non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: Ebixa deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione puo' essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versata o erogata direttamente in bocca dal flacone o dalla pompa erogatrice, madeve essere dosata utilizzando la pompa in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua. Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Il flacone con l'erogatore avvitato puo' essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5). Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Ebixa contiene sorbitolo e potassio: questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per grammo equivalente a 200 mg/4 pressioni della pompa dosatrice. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente "senza potassio".

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina odell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Ebixa e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con Ebixa rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Tabella delle reazioniavverse: le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Ebixa e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza. Non comuni: confusione. Non comuni: allucinazioni (1). Non note: reazioni psicotiche (2). Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini. Comuni: distrurbi del'equilibrio. Non comuni: disturbi dell'andatura. Molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione. Non comuni: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi. Non comuni: vomito. Non note: pancreatite (2). Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata. Non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea. Non comuni: fatica. (1) Le allucinazionisono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo. (2) Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con Ebixa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.l'associazione estro-progestinica orale, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.ALTRI EFFETTI INDESIDERATI.Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come Diane, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore esecrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali.