ECASOLV 10FSIR 0,2ML 5000UI Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ECASOLV

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Una siringa preriempita da 0,2 ml contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.. Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti, con grave trombocitopenia, nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione con il tempo di coagulazione del sangue intero ed il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica adosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15000 unita' die per l'eparina sodica); - con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC), l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico. L'anestesia loco-regionale per procedure dichirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. Accidenti cerebrovascolari emorragici. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Azione antagonista della protamina La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5000 U.I. di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%,dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le U.I. di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare unadose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica o calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali:ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche: durante o immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale; interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Trombocitopenia da eparina La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000 mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece(dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione dipiastrine indotta da eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapiaanticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischioso in questi casi l'impiego delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross-reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al disotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbevalutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilita' all'eparina Una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso diinfarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epiduraleo a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica e gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a queste tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a bassedosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento inizialedell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazionedella terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e PTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela neipazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosianticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia: e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alledosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere ingenere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durantela terapia anticoagulante. Percio' il trattamento va interrotto se ilpaziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo e breve termine; emorragie retroperitoneali In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica non andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali. Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste reazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita' Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita'con brividi, febbre ed orticaria e, piu' raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica ocalcica. Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopola terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente,priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia, Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale deve essere usato sotto sorveglianza medica particolaredurante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.