ECODERGIN 6 OV VAG 150MG Produttore: FARMITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ADIUNASTROL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone (K30), amido di sodio glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Adiunastrol e' indicato per: trattamento del carcinoma della mammellain fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Adiunastrol e' controindicato: in donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Adiunastrol per gli adulti compresi gli anziani e' una compressa da 1 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica L'uso di Adiunastrol non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Danno renale: non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con danno renale lieve o moderato. La somministrazione di Adiunastrol deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con danno renale grave (vedi paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Adiunastrol deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generali. Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante ilivelli dell'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo stimolante[FSH] e/o l'estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti sulla densita' minerale ossea:poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, puo' ridurre la densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumentodel rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Si deve valutare la densita' minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio diosteoporosi all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, puo' arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e puo' essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica Non e' stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione all'anastrozolo puo' essere aumentata in soggetticon compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2.); la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente. Danno renale Non e' stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non e' aumentata in soggetti con danno renale grave (GRF<30ml/min, vedere paragrafo 5.2); in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: l'uso di anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere utilizzato neiragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' l'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l'anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone dellacrescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Ipersensibilita' al lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Adiunastrol contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 1 mg, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolocon altri medicinali e' improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative. Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma.L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perche' puo' diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco che segue riporta le reazioni avverse rilevate da studi clinici, studi post-marketing o segnalazioni spontanee. Se non specificato, le categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per cinque anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifene, Alone or inCombination[ATAC]). Le reazioni avverse di seguito elencate sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <= 1/100), raro (>= 1/10,000, <=1/1,000), e molto raro (<= 1/10,000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidita' articolare, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; noncomune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita delgusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, alanina amminotransferasi ed aspartato ammino transferasi; non comune: aumento delle gamma-gt e della bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: assottigliamento dei capelli (alopecia), reazioniallergiche; non comune: orticaria; rari: eritema multiforme, reazioneanafilattoide, vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di henoch- schönlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto comune: artralgia/rigidita' articolare, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi di Sindrome del Tunnel Carpale sono stati segnalati in pazienti in trattamento con anastrozolo in studi clinici, in un numero maggiore rispetto a quelle in trattamento con tamoxifene. La maggioranza di questi eventi si e' comunque verificata nelle pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come "Raro" (>= 0.01% and < 0.1%), basandosi sulvalore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Il sanguinamento vaginale si e' riportato comunemente, soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in stadio avanzato, durante le prime settimane successive alla sostituzione delle terapie ormonali in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. L'elenco seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate conla terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualita'. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Anastrozolo. Vampate di calore: 1.104 (35,7%); dolore/rigidita' articolare: 1.100 (35,6%); disturbi dello statoemotivo: 597 (19,3%); affaticamento/astenia: 575 (18,6%); nausea e vomito: 393 (12,7%); fratture: 315 (10,2%); fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/ fratture di colles: 133 (4,3%); fratturedel polso/ fratture di colles: 67 (2,2%); fratture alla colonna vertebrale: 43 (1,4%); fratture all'anca: 28 (0,9%); cataratte: 182 (5,9%);sanguinamento vaginale: 167 (5,4%); malattia ischemica cardiovascolare: 127 (4,1%); angina pectoris: 71 (2,3%); infarto miocardico: 37 (1,2%); disordini dell'arteria coronaria: 25 (0,8%); ischemia miocardica: 22 (0,7%); secrezione vaginale: 109 (3,5%); qualsiasi evento tromboembolico venoso: 87 (2,8%); eventi tromboembolici venosi profondi, inclusa ep (embolia polmonare): 48 (1,6%); eventi ischemici cerebrovascolari: 62 (2,0%); cancro dell'endometrio: 4 (0,2%). Tamoxifene. Vampate di calore: 1.264 (40,9%); dolore/rigidita' articolare: 911 (29,4%); disturbi dello stato emotivo: 554 (17,9%); affaticamento/astenia: 544 (17,6%); nausea e vomito: 384 (12,4%); fratture: 209 (6,8%); fratture dellacolonna vertebrale, dell'anca o del polso/ fratture di colles: 91 (2,9%); fratture del polso/ fratture di colles: 50 (1,6%); fratture alla colonna vertebrale: 22 (0,7%); fratture all'anca: 26 (0,8%); cataratte: 213 (6,9%); sanguinamento vaginale: 317 (10,2%); malattia ischemica cardiovascolare: 104 (3,4%); angina pectoris: 51 (1,6%); infarto miocardico: 34 (1,1%); disordini dell'arteria coronaria: 23 (0,7%); ischemia miocardica: 14 (0,5%); secrezione vaginale: 408 (13,2%); qualsiasi evento tromboembolico venoso: 140 (4,5%); eventi tromboembolici venosi profondi, inclusa ep (embolia polmonare): 74 (2,4%); eventi ischemici cerebrovascolari: 88 (2,8%); cancro dell'endometrio: 13 (0,6%); Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratturerispettivamente di 22 e 15 per 1000 pazienti all'anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in post-menopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5%nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattatecon tamoxifene. Non e' stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti sottoposte al trattamento con anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo o entrambi gli effetti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati disponibili relativi all'utilizzo di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato unatossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. E' controindicato l'uso di anastrozolo durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'essere umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3).