EDEVEXIN 3F POLV 5MG+3F 5MLSOL Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

EDEVEXIN 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettori, sostanze capillaroprotettrici.

PRINCIPI ATTIVI

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, ogni fiala polvere contiene: principio attivo: escina (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata) 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione; ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati di fragilita' capillare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilita' Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per lapossibilita' di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia; adulti: Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. La posologia media negli adulti e' di 1-2 fiale al giorno. In casi di particolare urgenza e gravita' (edemi cerebrali anchein corso di interventi, trombosi cerebrale) l'iniezione puo' essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Popolazionepediatrica: il prodotto non e' destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio). Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinche' l'ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l'iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l'iniezione non avvenga troppo lentamente In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l'ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E' necessario inoltre il blocco del ganglio stellato. Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso. Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perche' questi possono essere segni di gravi patologie. In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5). E' essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l'uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Popolazionepediatrica: il prodotto non e' destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicita' di questi antibiotici. L'escina puo' potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legamedell'escina con le proteine plasmatiche puo' essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina puo' aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto e' molto modesto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to <1/10); non comuni (>=1/1,000 to <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel seguente riassunto sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Raro: dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe); molto raro: gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia). Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale. Patologie del sistema riproduttivo e dell'allattamento. Molto raro: metrorragia. Il paziente deve essere informato sulla necessita' di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso disanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilita' (es. rash cutaneo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita; l'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.