EFFERALGAN SCIR FL90ML 30MG/ML Produttore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo 3 g/100 ml.

ECCIPIENTI

Poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

POSOLOGIA

Alla confezione e' annesso un dosatore le cui tacche indicano il pesodel bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a16 kg. Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino. Lo sciroppo puo' anche essere diluito in acqua o altri liquidi. Il prodotto e'riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg. Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra eta' e peso e' solo orientativa. Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di piu'. Peresempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg. La somministrazione puo' essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere. Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantita' richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino. Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg. La somministrazione puo' essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino adun massimo di 4 somministrazioni giornaliere. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <=30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica erenale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Questo medicinale contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia diridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Post-marketing: la frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimiepatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei valori dell'INR. Alterazionidella cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.