EFFORTIL EV IM 6F 10MG 1ML Produttore: SERB S.A.

DENOMINAZIONE

EFFORTIL 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Effortil e' controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Effortil e' controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta. Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbidel ritmo cardiaco. Effortil e' controindicato nel primo trimestre digravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario piu' volte al di' con intervalli di due ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedi paragrafo 4.5). Il medicinale va somministrato con cautela in pazienti con ipertiroidismo, in quanto puo' indurre tachicardia. Inoltre, concentrazioni elevate di ormoni tiroidei possono aumentare la sensibilita' degli adrenorecettori all'etilefrina. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapiacon IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita' ai test per l'uso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.

INTERAZIONI

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attivita' simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, IMAO e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e cosi' possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotaminaaumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione. L'atropina puo' portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici puo' essere ridotta (vedere paragrafo 4.4). Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti puo' indurre bradicardia riflessa. L'effetto dell'etilefrina e' potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attivita' farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, irrequietezza, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardiariflessa. Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Effortil e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiche' i dati clinici sono insufficienti e quelli non clinici hanno dimostrato effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina puo' causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e puo' causare rilassamento uterino. Allattamento: non si puo' escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilita' umana.