EGIBREN 30CPR RIV 10MG Produttore: CHIESI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

EGIBREN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della monoaminossidasi di tipo B.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: selegilina HCl 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, saccarosio, metilcellulosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, calcio carbonato, talco, povidone, titanio diossido, silice colloidale anidra, alluminio idrossido, cere naturali, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio.

INDICAZIONI

Sindrome psico-organica primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza. Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) eoppioidi (petidina). La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. La selegilina non deveessere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopae' controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico, tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.

POSOLOGIA

10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione almattino. Insufficienza epatica: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Insufficienza renale: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose neipazienti con lieve insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dato che selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa puo' essere ridotto circa del30% in terapia combinata con Selegilina. La selettivita' per le MAO-Bdi selegilina puo' essere ridotta assumendo dosi giornaliere superiori a 10 mg. Con dosi giornaliere superiori a 10 mg esiste un presunto rischio di ipertensione dopo l'ingestione di cibo ricco di tiramina. Particolare cautela deve essere adottata nella somministrazione di selegilina ai pazienti che presentano ipertensione, aritmie cardiache, grave angina pectoris, psicosi o precedenti di ulcera peptica, poiche' possono verificarsi peggioramenti di queste condizioni durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Selegilina non deve essere somministrata in associazione a I-MAO non selettivi. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. MAO inibitori, incluso selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati. Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una metaanalisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L'aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa puo' non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti. EA' richiesta attenzione quando selegilina e' assunta in associazione con altri farmaci e sostanze ad azione centrale. Deve essere evitatal'assunzione contemporanea di alcool. Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa). In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapplattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Combinazioni controindicate. Simpaticomimetici: a causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di selegilina e simpaticomimetici e' controindicata. Petidina: la somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi selegilina e petidina e' controindicata. Evitare l'uso concomitante di, decongestionanti nasali, agenti ipertensivi, psicostimolanti, deprimenti il sistema nervoso centrale e alcool. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)e inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRIs). Acausa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agita-zione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione concomitante di selegilina e SSRIs o SNRIs e' controindicata. Sono stati segnalati casi di decesso a seguitodell'inizio della terapia con inibitori non selettivi delle MAO poco dopo la sospensione della fluoxetina. E' necessario far trascorrere almeno 14 giorni tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l'iniziodel trattamento a base di fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, e' indispensabile che trascorra un periodo di almeno 5 settimane (circa 5 emivite) tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia a base di inibitori delle MAO. Antidepressivi triciclici: e' stata occasionalmente riportata grave tossicita' a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi,in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antide pressivo. MAO inibitori: la somministrazione concomitante di selegilina e MAO inibitori puo' causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. Combinazioninon raccomandate. Contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato chetale combinazione puo' aumentare la biodisponibilita' di selegilina. Il trattamento concomitante con altri farmaci, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiede attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari Dato che Selegilina e' un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto "cheese-effect"). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (es. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantita' di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati)

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: umore alterato; nonnota. ipersessualita', depressione, stato confusionale, disturbo psicotico, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro,cefalea; non comune: disturbo del sonno (lieve e temporaneo); non nota: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune:bocca secca; non nota: costipazione, diarrea, vomito, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato (lieve). In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta delpaziente agli effetti terapeutici del farmaco. In associazione con Levodopa: poiche' selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa deve essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puo' consentire unA'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati molto limitati su pazienti in gravidanza. Studinegli animali hanno illustrato tossicita' riproduttiva solo a dosi multiple rispetto alle dosi utilizzate negli esseri umani. In ogni caso,il prodotto e' generalmente controindicato in gravidanza. Non e' notose selegilina e' escreta nel latte materno. L'escrezione di selegilina nel latte non e' stato studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di selegilina nel latte materno e, un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento. Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e' previsto l'uso in pazienti in eta' fertile.