ELAN 40CPS 50MG RP Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL

DENOMINAZIONE

ELAN 50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: isosorbide mononitrato 50 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, macrogol20000, talco, saccarosio , amido di mais. La testa ed il corpo della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il medicinale non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg); grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica delpaziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1capsula da 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare. In caso di particolare sensibilita' deipazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino ed alla sera. Popolazioni speciali. Anziani. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia delmedicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino adora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi; trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortostatica; infarto acuto del miocardio. L'insorgenza dell'effetto del medicinale non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautelanei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa ilpreparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con il medicinale non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea del farmaco con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Il medicinale, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e consquilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori. A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. A causa della presenzadi saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio betabloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di isosorbide mononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi.In tal caso e' necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali. L'effetto ipotensivo del medicinale e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo puo' dar luogoa complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcune segnalazioni suggeriscono che se co- somministrato, Isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione del medicinale si possono osservare iseguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris; Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema immunitario. Nonnota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito,agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con il medicinale puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolarein pazienti con coronaropatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicita' per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica. Allattamento. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando il farmaco e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non e' stata determinata. Di conseguenza, e' opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilita' nell'uomo.