ELDISINE IV 1 FLACONE 5MG+F 5ML Produttore: CRINOS SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco Antineoplastico.

INDICAZIONI

Puo' essere impiegato sia in monoterapia che in associazione ad altrifarmaci antitumorali. Come farmaco singolo puo' essere impiegato nel trattamento di: Leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente adaltri farmaci. Crisi blastiche di leucemia mieloide cronica. Melanomamaligno non responsivo ad altre forme di terapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei pazienti che presentano granulocitopenia e trombocitopenia indotte da farmaci od infezioni in atto. Tali infezioni devono essere prevenute con l'uso di antisettici o antibiotici prima di usare Eldisine. La somministrazione di Eldisine per via intratecale abitualmente causa la morte del paziente. Non debbono ricevere Eldisine i pazienti affetti da sindrome di Charcot-Marie-Tooth. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo prodotto non deve di norma essere somministrato a pazienti in gravidanza oa madri che allattano al seno. Sebbene non siano state riportate finoad ora anormalita' a carico del feto umano, studi nell'animane con Eldisine suggeriscono che possono aversi effetti teratogeni.

POSOLOGIA

Deve essere usato esclusivamente per via endovenosa e deve essere somministrato da personale con esperienza nella somministrazione di vindesina solfato. Deve essere usata una grandissima cura nel calcolare e somministrare la dose di Eldisine, dal momento che sovradosaggi possonoavere esito grave o fatale. Si raccomanda che il farmaco venga somministrato per via endovenosa in una sola iniezione ad intervalli settimanali. La dose viene determinata per mezzo della superficie corporea. Negli adulti la dose di inizio raccomandata e' 3 mg/m2, mentre nei bambini puo' essere 4 mg/m2. In seguito la conta dei granulociti deve essere eseguita prima di ogni dose successiva per determinare la sensibilita' del paziente al farmaco. Se non si verificano granulocitopenia o altri eventi tossici il dosaggio puo' essere aumentato con incrementi di 0,5 mg/m2 alla volta ad intervalli settimanali. La dose non deve essere aumentata dopo quel dosaggio che: Riduce la conta dei granulociti al di sotto di 1500 cellule/mm3 o in rare occasioni. Riduce le piastrine al di sotto di 100.000/mm3. Causa dolore addominale acuto. In ciascuno di questi casi si deve avere un pieno recupero prima di somministrare la dose successiva, che deve essere ridotta rispetto a quella che ha causato la reazione avversa. Per la maggioranza dei pazienti, tuttavia, il dosaggio settimanale sara' dell'ordine di 3,0-4,0 mg/m2 negliadulti e 4,0-5,0 mg/m2 nei bambini (e' disponibile a richiesta un nomogramma per il calcolo della superficiecorporea). L'uso di piccole quantita' giornaliere di Eldisine per lunghi periodi non e' consigliato, anche se il dosaggio totale settimanale risultante puo' essere simile a quello raccomandato. Quando sono stati utilizzati tali schemi di dosaggio non si e' avuto se non scarso o nessun vantaggio terapeutico, mentre gli effetti collaterali sono aumentati. Una stretta aderenza allo schema di dosaggio raccomandato e' molto importante.

INTERAZIONI

Quando la chemioterapia e' somministrata in concomitanza con la terapia irradiante l'impiego dell' Eldisine deve essere ritardato fino a chela terapia irradiante sia conclusa. Difficolta' respiratorie acute e grave broncospasmo sono stati riportati dopo somministrazione di Eldisine. Queste reazioni sono state piu' frequenti quando l' Eldisine e' stata impiegata in combinazione con mitomicina C e cio' puo' richiederetrattamento aggressivo, particolarmente quando esiste una precedente disfunzione polmonare. L'evento si puo' verificare entro pochi minuti o dopo diverse ore dall'iniezione o anche fino a 2 settimane dopo la somministrazione di mitomicina C. Potrebbe aversi dispnea progressiva richiedente terapia cronica; in questo caso Eldisine non dovrebbe essere risomministrato. Sebbene non riportata con Eldisine, la somministrazione contemporanea orale ed endovenosa di fenitoina e combinazioni di chemioterapia antineoplastica (inclusi gli altri Alcaloidi della Vinca) e' risultata aver ridotto i livelli plasmatici degli anticonvulsivanti e aver aumentato l'attivita' dell'attacco epilettico. L'interazionepuo' essere spiegata da un ridotto assorbimento della fenitoina e da un aumento del tasso del suo metabolismo ed eliminazione. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di fenitoina in caso di combinazione con Eldisine. Il contributo degli Alcaloidi della Vinca in questa interazione non e' stato stabilito.

EFFETTI INDESIDERATI

Prima della somministrazione i pazienti e/o i loro genitori o tutori debbono essere avvertiti sulla possibilita' dieffetti indesiderati. L'incidenza degli effetti sembra correlata non solo alla dose impiegata,ma anche alla dose cumulativa totale. E' piu' probabile che la tossicita' acuta si manifesti impiegando dosi al di sopra di 4 mg/m2. Abitualmente i sintomi persistono per non piu' di 24 ore. La comparsa di neuropatia periferica sembra essere correlata alla dose totale cumulativasomministrata. Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: GASTRO-INTESTINALI: comparsa di vescicole sulla mucosa orale. Disfagia,anoressia, nausea, vomito, dispepsia, ulcera duodenale perforata, dolore addominale, ileo, diarrea, stipsi. La nausea ed il vomito sono generalmente controllati con gli antiemetici. NEUROLOGICI: torpore, parestesie delle dita, neuriti periferiche, perdita dei riflessi tendinei profondi, mialgia, piede cadente, convulsioni, dolori mascellari, sindromi depressive, cefalea.Cecita' corticale e' stata riportata in pazienti trattati con polichemioterapia che includeva vindesina, il cuicontributo a questa reazione e' incerto. CUTANEI: eruzioni maculopapulari, cellulite da stravaso, alopecia da modica a totale. L'alopecia e' l'effetto collaterale piu' comune. La ricrescita dei capelli puo' avvenireanche durante la terapia. EMATOLOGICI: granulocitopenia (fattore dose-limitante), trombocitosi, trombocitopenia, anemia di lieve entita'. POLMONARI: difficolta' respiratorie acute e grave broncospasmo. VARI: malessere, puntate febbrili, brividi, mialgie diffuse, fenomeni reattivi e dolore nella sede di iniezione, astenia. Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari.