ELETTROL EQUIL GASTR 100ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono Principi attivi: sodio cloruro 3,7 g; potassio cloruro 1,3 g; ammonio cloruro 3,7 g; mEq/litro Na^+ 63; K^+ 17; Cl^- 149; ammonio 69; osmolarita' teorica 298 (mOsm/litro); pH 5,0; 6,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell'alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison non trattata; crampi da calore; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico,gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita' di Elettroliticaequilibrata gastrica Bioindustria L.I.M.: 298 mOsm/litro. La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: generalmente la dose e' di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocita' diinfusione di circa 500 ml/ora. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio , usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroideio corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio , la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioniplasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; acidosi metabolica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizionidi monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale),pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattaticon agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisiconvulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremiaacuta. E' buona norma controllare i segni di una eventuale tossicita'ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosirespiratoria e ipercapnia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

INTERAZIONI

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni toniche, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*. Patologie cardiache: aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Irregolarita' de respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iponatremia acquisita in ospedale*. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale. *L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Elettrolitica equilibrata gastrica Bioindustria L.I.M. deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).