ELETTROL MANT GLU 10FL 1000ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO B. BRAUN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio cloruro 0,91 g, potassio cloruro 1,50 g, potassio fosfato bibasico 1,30 g, sodio acetato 2,79 g, glucosio monoidrato 55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g) [mEq/l: (Na^+ ) 36; (k^+ ) 35; (CL^- ) 36; (Acetato come HCO3^- ) 20; (HPO 4 ^- ) 15] [mMol/l: (C 6 H 12 O 6 . H 2 O) 278]. Osmolarita' teorica: mOsm/l 429 pH compreso tra 5,0 e 6,0,

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. Acido cloridrico a correzionedel pH 1,18 g.

INDICAZIONI

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in condizioni in cui e' presente ipercaliemia o in cuiesista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa delrischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici.

POSOLOGIA

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Il medicinale puo' diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione, a causa dellametabolizzazione del glucosio nell'organismo. Agitare bene durante lapreparazione e prima dell'uso. Uso endovenoso. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e' nell'adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque e' consigliabile somministrare a velocita' non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocita' controllata di perfusione.

CONSERVAZIONE

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazientitrattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severoe pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Avvertenze: usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Precauzioni d'impiego: usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deveessere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e' indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' di perfusione non superiorea 10 mEq potassio/ora. Questo e' un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati)si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INTERAZIONI

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinaliche aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venoseo flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell'apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. INSERIRETABELLA Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Il medicinale deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia.