ELETTROL REID I FKI 500ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA REIDRATANTE FRESENIUS KABI ITALIA SOLUZIONE PER INFUSIONE I

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio lattato soluzione al 50%: 11,60 g; sodio cloruro: 4,0 g; potassio cloruro: 2,7 g. mEq/litro. Na+: 120; K+: 36; Cl-: 104; lattato: 52.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (come regolatori del pH).

INDICAZIONI

Reintegrazione di fluidi e elettroliti. Trattamento degli stati lievio moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison nontrattata; disidratazione acuta; crampi da calore; acidosi lattica; alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); alcalosi metabolica e respiratoria.

POSOLOGIA

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione . La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalita'renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti. Generalmente la dose e' di 2 litri/die, somministrati ad unavelocita' di infusione di circa 300 ml/ora. Bambini. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare. La data di scadenza si riferisceal prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nonusare oltre tale data.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, l'equilibrio acido-base. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particellevisibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori, che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, puo' portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie delsistema nervoso. Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Patologie cardiache. Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell'occhio. Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie. Insufficienzarenale. Patologie vascolari. Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Ipernatriemia,ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia, acidosi metabolica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.