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ELITEN 28CPR 10MG

Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore, non associato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri Ace-Inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di Ace-Inibitori. Anuria. Gravidanza ed allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Ipertensione: per mantenere un controllo stabile della pressione tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg; la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al di'. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con Eliten in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia.Insufficienza cardiaca: 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' bentollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventualecomparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede una via dieliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un Ace-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata. L'inizio dellaterapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione di Eliten e dei successivi incrementi del dosaggio dell'Ace-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale ancheper i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Pazienti anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani; comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Insufficienza renale ed epatica: non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzionedella terapia e la sostituzione dell'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedemalocalizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadroclinico. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Si puo' verfificare una risposta ipotensiva marcata specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quellicon deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. E' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento; tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento e l'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre-trattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica. Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione degli Ace-Inibitori; il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. Pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell'arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassiosierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitoridell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone; il trattamento con ACE-Inibitore puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Poiche' in parte il prodotto viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione puo' essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati; in tali occasioni e' consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. Durante il trattamento la presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico (ad es. eparina). Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti Eliten puo' incrementare la risposta ipotensiva; se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio. Il trattamentoe' stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (es. LES, sclerodermia) o trattamento con farmaci immunosoppressori. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che puo' essere segno di neutropenia. Gli Ace-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. E' stata riportata tosse durante il trattamento; non produttiva, persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Non e' stata notata alcuna differenza tra l'efficacia o la sicurezza d'impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli piu' giovani. Tuttavia, non e' possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani; la valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all'inizio del trattamento. Il prodotto non va usato in eta' pediatrica, poiche' finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. Le compresse contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia osindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI

Come con altri ACE-Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. La somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinaledi Eliten. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Il trattamento puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazionedei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Gli Ace-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. La somministrazione concomitante di Ace-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. La somministrazione contemporanea con farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le primesettimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. E' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina; altri composti antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) potrebbero avere effetti similari. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: possono aumentare il rischio di leucopenia. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo. Il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo: inoltre, la terapia con Eliten va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Il medicinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola omultipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione con Eliten.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). >>Studi clinici. Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Dermatologici: rash. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina). >>Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori. Generali: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi. Cardiovascolari: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Dermatologici: prurito, dermatite e orticaria. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci. Ematologici: linfoadenopatia. Muscoloscheletrici: artrite. Neurologici: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale. Respiratori: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti e' stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia. A carico del sensorio: tinnito, dolore auricolare. Urogenitali: insufficienza renale, disturbi prostatici. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina. >>Pazienti con insufficienza cardiaca: sono stati riscontrati vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari:morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbidel ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metabolici: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezzadelle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici: angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici: mialgia, debolezza delle estremita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori. Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio:disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. Sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che includeartralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli Ace-Inibitori e' controindicato. Attraversano la placentae possono causare morbilita' e mortalita' fetale se somministrati durante la gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. L'esposizione fetale agli Ace-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata con le seguenti patologie neonatali: ipotensione, insufficienza renale, malformazioni facciali o craniali, morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico e ritardato sviluppo intrauterino. Ipotensione, oliguriae iperpotassiemia devono essere accuratamente ricercate nei neonati esposti ad Ace-Inibitori durante la gestazione. Ritardato sviluppo intrauterino, prematurita', pervieta' del dotto arterioso e morte fetale sono stati riportati ma non e' accertato se siano da porre in relazioneagli Ace-Inibitori o a preesistenti patologie materne. Non e' noto sel'esposizione limitata al primo trimestre possa influire negativamente sullo sviluppo fetale. Gli Ace-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato.Deve essere raccomandato alle madri che allattano al seno di interrompere l'allattamento o l'assunzione di fosinopril, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Codice: 027735012
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA09
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Fosinopril
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO