ELMIRON 90CPS 100MG FL Produttore: BENE-ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

ELMIRON 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

INDICAZIONI

Elmiron e' indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, Elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo. Le mestruazioni non sono controindicazioni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico e' di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno. La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi. Nel caso in cuinon si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta. Popolazioni speciali: il polisolfato di pentosano sodico non e' stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Non si raccomandaun aggiustamento della dose per tali pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo ipasti.

CONSERVAZIONE

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3. Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Poiche' la sindrome della vescica dolorosa e' una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l'infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore. Polisolfato di pentosano sodico e' un anticoagulante debole. I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici. I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico. Insufficienza epatica o renale Elmiron non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Poiche' e' dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all'eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalita' epatica o renale puo' influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico. I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico. Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine. I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficolta' di lettura, distorsioni della visione, alterazione della visione dei colori e/o lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame oculistico per l'individuazione precoce di maculopatia pigmentosa dopo 6 mesi di utilizzo di PPS e, in assenza di riscontri patologici, regolarmente dopo 5 anni di utilizzo (o prima, in caso di disturbi visivi). In caso di riscontri oftalmologici rilevanti, deve invece essere condotto un esame annuale. In tali circostanze si deve considerare l'interruzione del trattamento. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico. Non sono stati effettuati altri studi d'interazione. A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico. La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non e' stata discussa nelle rispettive pubblicazioni. Gli eventi avversi piu' comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro ed eventi gastrointestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto. Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualita' equantita'. Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: disturbi della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: fotosensibilita'; non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, aumento ponderale, calo ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: labilita' emotiva severa/depressione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione, ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale; non comune: indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema periferico, alopecia; non comune: eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non comune: mialgia,artralgia. Patologie renali e delle vie urinarie. Comune: aumentata frequenza della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore pelvico. Esami diagnostici. Non nota: anomalie della funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Elmiron none' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nellatte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, polisolfato di pentosano sodico non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilita'.