Condividi:

ELTAIR SPRAY FL 200D 100MCG

Produttore: SCHARPER SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ELTAIR SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici, corticosteroidi uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg - 2 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodioedetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Trattamento delle riniti. Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) duevolte al di', mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 mcgper ogni narice (200 mcg/narice) una volta al di', al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale: 200 mcg (100 mcg/narice) due volte al di'. I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (inrari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici,puo' talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione puo' essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e,piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali cheincludono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica ovirale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitoriodei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo farmaco deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofi'si-surrene. Associare il medicinale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Con l'uso di corticosteroidi sistemici etopici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione dellepossibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi neibambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorareregolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidicontro la possibilita' dell'arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).

INTERAZIONI

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l'itraconazolo possono percio' aumentare di molte volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se cio' non e' possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile, e si puo' considerare una riduzione della dose di budesonide. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei corticosteroidi e' stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessuneffetto e' stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali. Poiche' la funzione surrenalica puo' essere soppressa, il test di stimolazione dell'ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100, a <1/10); non comune (da >= 1/1000, a <1/100), raro (da >= 1/10000, a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata, inclusa orticaria, irritazione, dermatite, angioedema e prurito; raro: reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disfonia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma; raro: visione offuscata. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Raro: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: secrezione emorragica ed epistassi, irritazione nasale; raro:ulcera nasale, perforazione del setto nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati. In rari casi, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi possono verificarsi con glucocorticoidi per via nasale, probabilmente in funzione della dose, del tempo di esposizione, della concomitante o precedente esposizione a corticosteroidi, e della sensibilita' individuale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. E' stato riportato ritardo della crescita neibambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell'esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza. La somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto. La budesonide e' escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimentocon budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica dellattante alla budesonide. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata e' pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media neineonati, ipotizzando una biodisponibilita' orale completa del bambino, e' stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl'intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si puo' prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.

Codice: 033916026
Codice EAN:
Codice ATC: R01AD05
  • Sistema respiratorio
  • Preparati rinologici
  • Decongestionanti nasali ed altre preparaz. per uso topico
  • Corticosteroidi
  • Budesonide
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOSPENSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE