EMADINE 0,05% OFT 60D 0,35ML Produttore: IMMEDICA PHARMA AB

DENOMINAZIONE

EMADINE 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: emedastina 0,5 mg (come difumarato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane Posologia: la dose e' una goccia di EMADINE da instillare nell'occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra leapplicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Solo monouso; un contenitore monodose e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi La soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.Popolazione Anziana: EMADINE non e' stato studiato nei pazienti anziani di eta' superiore ai 65 anni, pertanto l'uso non e' raccomandato inquesta popolazione. Popolazione Pediatrica: EMADINE puo' essere usatoin pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica EMADINE non e' stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione:uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Infiltrati corneali oculari Gli infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l'uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed un trattamento adeguato deve essere effettuato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 13 studi clinici chehanno coinvolto 696 pazienti, Emadine e' stato somministrato da una aquattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all'uso di Emadine; tuttavia, meno dell'1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse alfarmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sonostate dolore oculare e prurito oculare, riscontrate in una percentuale di pazienti compresa tra l'1% e il 2,0%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Leseguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, cefalea sinusale, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale; non comune: infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare. Patologiecardiache. Non nota: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina indonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE puo' essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2. Allattamento: Emedastina e' stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Usare cautela se EMADINE e' somministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.