EMDOCAM INIET FL250ML 20MG/ML Produttore: ATI SRL (AZIENDA TERAP.ITAL.)

DENOMINAZIONE

EMDOCAM 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E CAVALLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam).

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene: principio attivo: meloxicam 20 mg. Eccipiente: etanolo 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo (96%), polossamero 188, macrogol 300, glicina, sodio idrossido, acido cloridrico, meglumina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovini: da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di eta' superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica. Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli. Suini: da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia). Cavalli: da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Vedere anche paragrafo 4.7. Non usare in cavalli di eta' inferiore a 6 settimane. Non usare in animali con compromessa funzionalita' epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un'evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di eta' inferiore ad una settimana.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini: una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa. Suini: una singola iniezione per via intramuscolare. Cavalli: una singola iniezione per via endovenosa.

POSOLOGIA

Bovini: una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioe' 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con unaterapia reidratante orale, in relazione alle esigenze. Suini: una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioe' 2 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica, in relazione alle esigenze. Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam puo' essere effettuatadopo 24 ore. Cavalli: una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioe' 3 ml/100 kg di peso corporeo). Per l'utilizzo nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici, una terapia orale appropriata contenente meloxicam, somministrata secondo le raccomandazioni riportate sull'etichetta, puo' essere utilizzata per il proseguimento del trattamento. Evitare l'introduzione di sostanzecontaminanti durante l'uso. Non perforare il flaconcino piu' di 50 volte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Il trattamento dei vitelli con Emdocam 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio. Emdocam in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico, e' necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrottoe si deve consultare il medico veterinario. Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiche' esiste il potenziale rischio di tossicita' renale. Nel caso di un'attenuazione insufficiente del dolore quando utilizzato nel trattamento della colica del cavallo, si deve eseguire una rivalutazione attenta della diagnosi, poiche' questo potrebbe indicarela necessita' di un intervento chirurgico. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: l'autoiniezione accidentale puo' causare dolore. Le persone con nota ipersensibilita' ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni. Suini: carne e visceri: 5 giorni. Cavalli: carne e visceri: 5 giorni. Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini e cavalli.

INTERAZIONI

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o medicinali anticoagulanti. una diminuzione del sodio nel sangue con possibile insorgenza di effetti indesiderati. La carbamazepina puo' antagonizzare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari non depolarizzanti (es. pancuronio); il lorodosaggio deve essere aumentato e i pazienti tenuti sotto stretto controllo medico. I livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate inconcomitanza con carbamazepina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodottia base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

EFFETTI INDESIDERATI

SISTEMA NERVOSO CENTRALE. Effetti indesiderati neurologici. Molto frequente: capogiri, atassia (incapacita' a controllare adeguatamente la misura e la precisione dei movimenti volontari), sonnolenza, affaticamento. Frequente: cefalea, diplopia (visione sdoppiata), disturbi dell'accomodazione (es. visione offuscata). Non frequente: movimenti anormali involontari (es. tremore, asterissi, distonia, tics), nistagmo (movimenti continui e incontrollabili degli occhi). Raro: discinesia orofacciale, disturbi oculomotori, disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio storpiato), disturbi coreoatetosici (disturbi della coordinazione motoria), neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Non e' chiaro il ruolo della carbamazepina nell'indurre o nel contribuire allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna, specialmente in associazione con neurolettici. Effetti indesiderati psichiatrici. Raro: allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, irrequietezza, agitazione, comportamento aggressivo, confusione. Molto raro: attivazione di psicosi. PELLE E ANNESSI CUTANEI. Molto frequente: reazioni cutanee allergiche, orticaria che puo'essere anche grave. Non frequente: dermatite esfoliativa, eritrodermia. Raro: sindrome lupus eritematosus simile, prurito. Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita', eritema multiforme e nodoso. Sono stati segnalati casi molto rari di irsutismo, ma non e' chiara la relazione causale con il trattamento. SANGUE. Molto frequente: leucopenia. Frequente: eosinofilia, trombocitopenia. Raro: leucocitosi, linfoadenopatia, carenza di acido folico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli rossi, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, possibilita' di anemia emolitica. FEGATO. Molto frequente: innalzamento delle gamma-GT (dovuto all'induzione degli enzimi epatici), di solito clinicamente irrilevante. Frequente: innalzamento della fosfatasi alcalina. Non frequente: innalzamento delle transaminasi. Raro: ittero, epatite colestatica, parenchimale (epatocellulare) o di tipo misto. Molto raro: epatite granulomatosa, insufficienza epatica. TRATTO GASTRO-INTESTINALE. Molto frequente: nausea, vomito. Frequente: secchezza delle fauci. Non frequente: diarrea o stipsi. Raro: dolori addominali. Molto raro: glossite, stomatite, pancreatite. REAZIONI DI IPERSENSIBILITA'. Raro: risposta di ipersensibilita' ritardata a piu' organi con febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia, disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia e alterazione dei tests di funzionalita' epatica. Anche altriorgani possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas miocardio, colon. Molto raro: meningite asettica con mioclono ed eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche, angioedema. SISTEMA CARDIOVASCOLARE. Raro: disturbi della conduzione cardiaca, ipertensione o ipotensione. Molto raro: bradicardia, aritmia, blocco A-V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. SISTEMA ENDOCRINO E METABOLICO. Frequente: edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatremia, e riduzione dell'osmolarita' plasmatica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare in rari casi ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale, disturbi neurologici. Molto raro: aumento della prolattina con o senza manifestazioni cliniche quali ginecomastia e galattorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide (diminuzione della L-Tiroxina eaumento di TSH, di solito senza manifestazioni cliniche), disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di calcio e di 25-OH-colecalciferolo) che possono portare all'osteomalacia, livelli elevati di colesterolo (compreso il colesterolo HDL) e di trigliceridi. SISTEMA UROGENITALE. Molto raro: nefriti interstiziali, insufficienza renale, disfunzione renale (es. albuminuria, ematuria, oliguria, elevati livelli di BUN/azotemia), pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. ORGANI DI SENSO. Molto raro: alterazioni del gusto, congiuntiviti, opacita' del cristallino, disturbi dell'udito (es. iperacusia, ipoacusia, tinnito, percezione alterata del tono). SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO. Molto raro: artralgia, dolori muscolari o crampi. TRATTO RESPIRATORIO. Molto raro: ipersensibilita' polmonare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite.