EMOSINT EV SC 10F 20MCG 1ML Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

EMOSINT SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Desmopressina.

PRINCIPI ATTIVI

Fiala 4 mcg/0,5 ml: 4,00 mcg desmopressina (acetato triidrato) pari a3,614 mcg desmopressina. Fiala 20 mcg/1 ml: 20,00 mcg desmopressina (acetato triidrato) pari a 18,070 mcg desmopressina. Eccipiente con effetti noti: sodio: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo 1; preparazione ad interventi chirurgici di pazienti con emofilia A lieve o moderata e con malattia di von Willebrand di tipo 1.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia di von Willebrand di tipo II B. Alterazioni vascolari. Insufficienza renale.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 0,3 mcg/Kg per via endovenosa mediante fleboclisi o per via sottocutanea. La dose puo' essere ripetuta con un intervallo di 12-24 ore in funzione del tipo e della gravita' del sanguinamento. La correzione del dosaggio puo' ridurre l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati. Popolazione pediatrica: EMOSINT none' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Uso endovenoso: EMOSINT, va diluito in 50 - 100 ml di soluzione fisiologica e deve essere somministrato mediante fleboclisi per infusione lenta (20-30 minuti). Durante l'infusione devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa. Uso sottocutaneo: EMOSINT non deve essere diluito.

CONSERVAZIONE

Conservare a 2 - 8 gradi C. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La desmopressina ha un'azione antidiuretica che puo' indurre ritenzione idrica e conseguente iponatremia. Si raccomanda pertanto di contenere l'assunzione di liquidi per tutta la durata della terapia. Questa raccomandazione si applica in particolare nei pazienti in cui questa condizione potrebbe essere aggravata dalla presenza di patologie concomitanti (come, ad esempio, l'insufficienza epatica o renale). Inoltre, la desmopressina deve essere somministrata con cautela in: pazienti sofferenti di asma bronchiale; soggetti affetti da epilessia e/o emicrania; pazienti con manifestazioni di insufficienza cardiaca, coronaropatici, ipertesi o per i quali il rischio di eventi trombotici e' noto. Ladesmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII, determina anche l'immissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell'attivita' fibrinoliticaplasmatica. E' consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attivita' antifibrinolitica (come l'acido epsilon-aminocaproico). L'entita' dell'incremento di fattore VIII e del fattore di von Willebrand e' variabile e in alcuni pazienti puo' non essere sufficiente ad assicurare l'emostasi, mentre in altri larisposta al farmaco decresce dopo somministrazioni ripetute a breve distanza. E' consigliabile, pertanto, per valutare la risposta alla desmopressina di ogni paziente dosare i livelli di fattore VIII e fattoredi von Willebrand prima di iniziare la terapia, un'ora dopo l'infusione per via endovenosa e due ore dopo la somministrazione per via sottocutanea. Si consiglia inoltre un test dell'attivita' del fattore VIII e del fattore di von Willebrand 2-4 ore dopo la somministrazione di desmopressina per valutare la durata della risposta. In corso di trattamenti ripetuti con desmopressina, si suggerisce di monitorare la diuresi e gli elettroliti sierici e urinari, in particolare nei bambini e incaso di terapie concomitanti con possibile impatto sulla natriemia. EMOSINT 4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile contiene 4,5 mg di sodio perfiala, equivalenti a 0,22% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. EMOSINT 20 mcg/1 ml soluzione iniettabile contiene 9 mg di sodio per fiala, equivalenti a 0,44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: e' necessariovalutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare desmopressina ai bambini. Per effetto dell'azione antidiuretica del principio attivo, si puo' manifestare ritenzione idrica e/o iponatremia che puo' esporre al rischio di convulsioni. Si raccomanda di usare desmopressina con cautela e sotto stretto monitoraggio nei bambini che possono essere soggetti ad un rischio maggiore di ritenzione idrica e iponatremia, ovvero: bambini al di sotto dei 2 anni; bambini affetti da fibrosi cistica; bambini affetti da patologie che inducono l'assunzione inappropriata di grandi quantita' di liquidi, come il deficit di attenzione e iperattivita' (ADHD) o la sindrome di Prader-Willi. Pertanto, l'assunzione di liquidi in questi pazienti deve essere contenuta per tutta la durata della terapia e devono essere monitorati ilivelli di elettroliti nel siero e nelle urine per almeno 24 ore dopola somministrazione.

INTERAZIONI

Carbamazepina, ciclofosfamide, clofibrato, triciclici, SSRI, FANS, sulfaniluree (in particolare clorpropamide) ed altri farmaci in grado diindurre la secrezione di ADH possono potenziare l'effetto antidiuretico della desmopressina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di desmopressina puo' provocare arrossamento del viso, tachicardia, ipotensione, nausea, spasmi uterini similmestruali, dolori in sede vulvare, mal di testa, dolori addominali. Reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche, sono state osservate con l'infusione di desmopressina. Elenco delle Reazioni Avverse: il seguente elenco e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlatiall'uso del principio attivo desmopressina. Non ci sono dati consistenti, derivati da studi clinici, sulla frequenza delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' stata valutata secondo i seguenti creiteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, accidente cerebrovascolare (ictus). Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: rossore, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, dolore addominale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: spasmo dell'utero, dolore vulvovaginale. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati da studi clinici controllati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' noto se la desmopressina attraversi la placenta. Acausa del potenziale effetto ossitocico e vasocostrittore della desmopressina e del rischio di iponatremia materna e/o fetale la somministrazione a donne gravide deve essere riservata ai casi di effettiva necessita' e sotto attento monitoraggio. Si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna a causa del rischio aumentato di preeclampsia. Allattamento: la desmopressina viene escreta nel latte materno. La somministrazione alle donne che allattano con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superail rischio per il bambino. Fertilita': studi condotti sul topo hanno mostrato effetti dannosi della desmopressina sulla funzionalita' spermatica, fertilita' e sviluppo embrionale. Tali effetti sono dose dipendenti ed evidenti ad alte dosi.