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EMOWIL 1F 1000UI+F 10ML

Produttore: KEDRION SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EMOWIL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.

PRINCIPI ATTIVI

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. Contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della coagulazione dopo ricostituzione. L'attivita' (UI) e' determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L'attivita' specifica e' circa 80 UI/mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand 400 UI/1000 UI di fattore VIII umano.

ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere: sodio citrato tribasico, sodio cloruro, glicina, calcio cloruro. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio e la durata dellaterapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. L'attivita' di una Unita' Internazionale di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenutain un millilitro di plasma umano normale. Trattamento su richiesta: il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attivita' normale. La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attivita' plasmatica (in% del normale). Emorragia. Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale:livello di fattore VIII necessario 20-40 (%) (UI/dl), ripetere da 12 a 24 ore; almeno 1 giorno, finche' l'episodio emorragico indicato dal dolore e' risolto o si e' raggiunta la guarigione. Emartro massivo, emorragia muscolare o ematoma: livello di fattore VIII necessario 30-60 (%) (UI/dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o piu', finche' il dolore e la disabilita' acuti non sono risolti. Emorragie a rischio di vita: livello di fattore VIII necessario 60-100 (%) (UI/dl), ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finche' il rischio non siascongiurato. Chirurgia. Chirurgia minore incluse estrazioni dentarie:livello di fattore VIII necessario 30/60 (%) (UI/dl), ogni 24 ore, almeno 1 giorno fino a guarigione avvenute. Chirurgia maggiore livello di fattore VIII necessario 80-100 (pre- e post-operatorio) (%) (UI/dl),ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attivita' del fattore VIII da 30% a 60% (30 UI/dl- 60 UI/dl). Profilassi: per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu' brevi o dosi piu' elevate.Durante il corso del trattamento, e' richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici e' indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di test dei parametri della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, mostrando emivite e recuperi differenti. Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti perraccomandare l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Modo di somministrazione: uso endovenoso, per iniezione o infusione lenta. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocita' d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocita' di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipoallergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si verificano i sintomi di una reazione di ipersensibilita', i pazienti devono interrompere immediatamente l'uso del prodotto e devono contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essere messi in atto itrattamenti medici standard per lo shock. Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresentauna complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette control'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato alla severita' della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipendera' dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad altotitolo. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base difattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitoratiper lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidataa medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII. Complicanze legate all'uso di catetere: se e' richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere considerato il rischio di complicanze legate al dispositivo stesso,incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi al sito del catetere. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umanocomprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure presesono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV)e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus privo di involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) ed in soggetti affetti da immunodeficienza o da aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica). E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente,siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato da plasmaumano. Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali. Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietici: inibizione del fattore VIII. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, letargia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Patologie gastrointestinali. Non nota:nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: sibilo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore in sede di infusione, brividi, piressia, fastidio al torace. Patologie vascolari. Non nota: rossore, ipotensione. Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Codice: 023308188
Codice EAN:
Codice ATC: B02BD02
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Fattori della coagulazione del sangue
  • Fattore viii di coagulazione
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE