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ENALAPRIL DOC 28CPR 5MG

Produttore: DOC GENERICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ENALAPRIL DOC 5 MG/20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Enalapril maleato.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <35%).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad enalapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualunque altro ACE-inibitore, anamnesi di angioedema legato a previa terapia con ACE-inibitori, angioedema congenito o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

L'assorbimento del farmaco non e' influenzato dall'assunzione alimentare. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione: la dose iniziale e' da 5 mg ad un massimo di 20 mg al giorno, a seconda del grado di ipertensione e della condizione del paziente. Il farmaco e' somministrato una volta al giorno. Nei casi di ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (es. ipertensione nefrovascolare, deplezione dei sali e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad eccessiva ipotensione in seguito alla dose iniziale. Per questi pazienti, si consiglia una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e il trattamento deve cominciare sotto supervisione medica. Il precedente trattamento con diuretici ad alte dosi puo' portare a deplezione del volume ed a rischio di ipotensione, al momentodi avviare il trattamento con enalapril. Si consiglia una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg per questi pazienti. Se possibile, sospendere la terapia diuretica per 2-3 giorni prima di intraprendere il trattamento con Eil farmaco. La funzione renale ed il potassio sierico vanno monitorati. La dose abituale di mantenimento e' di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg al giorno. Insufficienzacardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica, il farmaco viene usato inassociazione con i diuretici, e quando appropriato, a digitale o a beta-bloccanti. La dose iniziale del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa.In assenza o dopo il trattamento efficace di ipotensione sintomatica,in seguito all'avvio della terapia con il farmaco nell'insufficienza cardiaca, aumentare gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 20 mg, somministrata come dose singola o come due dosi divise, a seconda della tolleranza del paziente. Si consiglia di eseguire la titolazione della dose nell'arco di un periodo di 2 - 4 settimane. La dose massima e' di 40 mg al giorno, somministrati in due dose divise. Titolazione suggerita del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Settimana 1, giorni da 1 a 3: 2,5 mg/die in una singola dose; giorni da 4 a 7: 5 mg/die in due dosi divise. Settimana 2: 10 mg/die in una singola dose o in due dosi divise. Settimane 3 e 4: 20 mg/die in unasingola dose o in due dosi divise. E' necessario prendere speciali precauzioni per i pazienti con funzione renale compromessa o che assumono diuretici. Monitorare attentamente la pressione arteriosa e la funzione renale sia prima che dopo aver iniziato il trattamento con il farmaco, poiche' sono state riferite ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose va ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con il farmaco. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di famrmaco nonimplica una sua recidiva durante la terapia cronica con il farmaco e non preclude l'uso continuato del farmaco. E' inoltre necessario monitorare il potassio sierico e la funzione renale. Insufficienza renale In generale e' necessario estendere gli intervalli fra la somministrazione di una dose e l'altra di enalapril, e/o ridurre la posologia. Clearance della creatinina (CrCL), dose iniziale ml/min mg/die 30

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: l'ipotensione sintomatica insorge raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi chericevono il farmaco vi sono maggiori probabilita' di ipotensione sintomatica se i soggetti presentano deplezione del volume. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata,e' stata osservata ipotensione sintomatica. Questo fenomeno e' riscontrabile con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' severo, come rispecchiato dall'uso di elevate dosi di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzione renale. In tali pazienti, avviare la terapia sotto supervisione del medico ed istituire un attento monitoraggio con ogni regolazione della posologia del farmaco e/o del diuretico. Procedere in modo analogo anche nel caso di pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovascolare. Se insorge ipotensione, collocare il paziente supino e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di normale soluzione salina fisiologica. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il farmaco potrebbe dare adito ad un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se tuttavia l'ipotensione assume carattere sintomatico, potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o il farmaco. Come per tutti i vasodilatatori, procedere con cautela alla somministrazione degli ACE-inibitori nei pazienti con occlusione valvolare e del tratto di efflusso a carico del ventricolo sinistro, ed evitarla del tutto nei casi di shock cardiogeno e di occlusione significativa dal punto di vista emodinamico. E' stata riferita insufficienza renale associata con enalapril, principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di fondo, comprese stenosi arteriose renali. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina, con la somministrazione concomitante di enalapril e di un diuretico. I pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa unilaterale in caso di rene unico corrono maggior rischio di ipotensione e di insufficienza renale se trattati con gli ACE-inibitori. In questi pazienti, avviare la terapia sotto attenta supervisione medica e con dosi contenute, attente titolazioni e monitoraggio della funzione renale. In casi rari, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che prende il via con ittero colestatico e si evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) culmina con il decesso. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono sospendere gli ACE-inibitori e ricevere idoneo follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate fra i pazienti che ricevono ACE-inibitori. La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione renale e senza altri fattori complicanti. Enalapril deve essere usato con estrema attenzione in pazienti con vasculopatia collagenica, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto in casi di compromissione preesistente della funzione renale. Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso il farmaco, e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In questi casi occorre interrompere in modo sollecito l'assunzione del farmaco e istituire il necessario monitoraggio a garanzia della totale risoluzione dei sintomi, prima di dimettere il paziente. In presenza di coinvolgimento di lingua, glottide o laringe che probabilmente portera' ad occlusione delle vie aeree, somministrare prontamente la terapia del caso, che potrebbe includere soluzione sottocute di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. E' stata riferita maggiore incidenza di angioedema fra i pazienti neri che ricevevano ACE-inibitori. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitori potrebbero essere a rischio maggiore di angioedema quando ricevono un ACE-inibitore. In rari casi i pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante la desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera hanno accusato reazioni anafilattoidi ad esito potenzialmente fatale. Tali reazioni sono stateevitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione. In rari casi, pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteina a bassa densita'(LDL) mediante solfato di destrano hanno sofferto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati con un ACE-inibitore concomitante. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o coninsulina occorre controllare attentamente i livelli glicemici duranteil primo mese di assunzione degli ACE-inibitori. Con l'uso di ACE-inibitori e' stato riportato l'esordio della tosse. Solitamente si trattadi tosse non produttiva, persistente, che si risolve dietro sospensione del trattamento. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Aumenti nei livelli di potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso enalapril. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, diabete mellito o che usano simultaneamente diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Il farmaco contiene meno di 200 mg di lattosio in ogni compressa. Tuttavia, non e' raccomandato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Come avviene per altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, apparentemente enalapril ha minore efficacia ipotensiva nei soggettineri rispetto a soggetti di altre etnie, forse per via della maggioreprevalenza di stati ipo-reninici nella popolazione di ipertensivi neri.

INTERAZIONI

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del salecontenenti potassio potrebbero portare ad aumenti significativi del potassio nel siero. Se il loro uso concomitante risulta indicato a causa di ipopotassiemia accertata, usarli con cautela e controllare di frequente i livelli di potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diureticiad ansa): il previo trattamento con diuretici ad alte dosi puo' portare a deplezione del volume e a rischio di ipotensione, al momento di avviare il trattamento con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, accrescendo il volume o l'assunzione di sale, oppure avviando la terapia con enalapril a basse dosi. Altri antipertensivi: l'uso concomitante di questi medicinali puo' potenziare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'assunzione simultanea di nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatatori potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. Non si consiglia di usare enapril insieme al litio, ma se questa associazione e' necessaria procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'assunzione simultanea di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori potrebbe dareadito ad ulteriore effetto ipotensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE-inibitori hanno uneffetto additivo sull'innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale. Normalmente questi effetti sono reversibili. In rari casi puo' insorgere insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale, ad esempio soggetti anziani o disidratati. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante nel sangue, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava piu' probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante, e neipazienti con compromissione renale. Alcool: l'assunzione di alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, Trombolitici e Beta-bloccanti: enalapril puo' essere somministrato in modo sicuro in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione, compresi vampate, nausea, capogiri eipotensione, che puo' assumere forma molto grave) in seguito alla somministrazione di Sali d'oro iniettabili (ad esempio sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza nei pazienti che ricevevano terapia con ACE-inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici controllati su pazienti ipertensivi e pazienti con scompenso cardiaco congestizio, le reazioni avverse piu' gravi sono state le seguenti: angioedema, ipotensione e insufficienza renale. Le reazioni cliniche avverse piu' frequenti, nell'ambito di studi clinici controllati, sono state cefalea, capogiri e fatica. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse segnalate in studi clinici non controllati e/o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: disordine autoimmune. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia. Non comune: iponatremia, ipoglicemia, anoressia. >>Disturbi pschiatrici. Comune: depressione. Non comune: stato confusionale, nervosismo. Raro: disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri. Comune: cefalea. Non comune: sonnolenza, insonnia, parestesia, vertigini. Raro: turbe oniriche. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: visioneoffuscata. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie cardiache. Comune: angina pectoris, aritmia, tachicardia. Non comune: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Comune: sincope, ipotensione (compresa ipotensione ortostatica). Non comune: infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, ipotensione ortostatica, vampe. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, gola irritata e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofilia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, turbe del gusto. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite. Molto raro:angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienzaepatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite compresa necrosi, colestasi (incluso ittero). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia. E' stato segnalato un complesso di sintomi che potrebbe includere alcuni o tutti i sintomi seguenti:febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, test ANA positivo, ESR innalzato, eosinofilia e leucocitosi. Sono possibili casi di eruzione cutanea, fotosensibilita' a manifestazioni dermatologiche di altro tipo. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. >>Patologie renalie urinarie. Non comune: compromissione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: astenia. Comune: dolore al petto, fatica. Non comune: malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comune: innalzamento della creatininasierica. Non comune: innalzamento dell'urea. Raro: innalzamento deglienzimi epatici, innalzamento della bilirubina sierica, riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazionimolto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembranoessere clinicamente irrilevanti, l'uso del farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari erenali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Codice: 034749097
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Enalapril
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER