ENALAPRIL MY 28CPR 20MG FL Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ENALAPRIL MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 146,30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 128,99 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, amido pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Solo per 20 mg: ossido di ferro marrone (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%) (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE-inibitore. Storia di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di enalapril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione: il dosaggio iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere piu' avanti). Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad un'eccessiva caduta pressoria dopo ladose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare laterapia con Enalapril Mylan Generics. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril viene utilizzatoinsieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti.La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medicoper determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia enalapril per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dosemassima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del dosaggio di enalapril suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Prima settimana. Giorni 1-3: somministrare 2,5 mg/die* in dose singola; giorni 4-7: somministrare 5 mg/die divisi in 2 dosi. Seconda settimana: somministrare 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Terza e quarta settimana: somministrare 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4) poiche' e' stata riportata ipotensionee (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensionea seguito della dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Dosaggio nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina (crcl): 30=50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg (vedere paragrafo 4.4). Enalapril non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso orale. Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di enalapril.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senzainsufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissionerenale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottopostoad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia.Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed ingenere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale:in caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa lapossibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4 - Ipertensione renovascolare). Ipertensione renovascolare In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essereiniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: nonvi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalaprilin pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verificararamente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/angioedema: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina, incluso enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata in quanto il trattamento conantistaminici e cortisonici puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positivita' all'anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e di inibitori di Neprilisina (NEP) (ad esempio racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiorefrequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' svilppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalaprilcon il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria,si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori della COX-2. L'assunzione concomitante di FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e di antagonisti del recettore dell'angiotensina II odi ACE inibitori esercita un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsiinsufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente negli annisuccessivi. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Comune:depressione; non comune: confusione, insonnia, nervosismo; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: mal di testa, sincope, alterazione del gusto; non comune: sonnolenza, parestesia, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: Tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Comune: dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). * L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica); non comune: rossore, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune. Rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma; non nota: e' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e disturbi ossei. Non comuni: crampi muscolari.Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: faticabilita'; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono essere passate ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalita' renale fetale e che puo' indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l'uso di Enalapril Mylan Generics durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nelcaso di neonati piu' grandi l'uso di Enalapril Mylan Generics durantel'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se questo trattamento e' necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.