ENALAPRIL SANDOZ 14CPR 20MG Produttore: SANDOZ SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia conACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.rioventricolare di 2ø e 3ø grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

Ipertensione. Il dosaggio iniziale e' da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve ildosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro aduna eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'iniziodella terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, odopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisain 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: 1ø settimana: giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4-7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. 2ø settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. 3ø o 4ø settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima chedopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile primadi iniziare il trattamento. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale. In generale, gli intervalli frale somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Uso negli anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Uso pediatrico: l'esperienza di utilizzazione nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatriciipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo delpaziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e'di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti > = 50 kg.Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggiodeve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >= kg. Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 poiche' non vi sono dati disponibili.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalaprila bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatoripuo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare ilrischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici:L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS):La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno uneffetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati. Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaciipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsicon maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti:L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: Sangue e sistema linfatico: Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Metabolismoe nutrizione: Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari:Molto comuni: visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare:Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:Moltocomuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale:Moltocomuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia (alterazione della sensibilita' gustativa). Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Sistema epatobiliare: Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Cute e annessi: Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, ritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario:Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Ricerche: Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia