ENANTONE DIE SC FL 14D 1MG+14S Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ENANTONE DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 0,2 ml di soluzione contiene Leuprorelina acetato 1 mg.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico , sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH.

INDICAZIONI

Trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale. Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita. Il medicinale e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri GnRH analoghi sintetici o derivati. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati. Sensibilita' particolare all'alcool benzilico.

POSOLOGIA

Posologia. Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale e' di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea.Nel trattamento dell'infertilita' femminile la dose usuale e' di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0,5 mg ogni 12 ore. In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento. In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up) : La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere usato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezionedeve essere modificato periodicamente. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Come per tutti i prodotti iniettabili e' buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Dati epidemiologici hanno mostrato che l'inibizione della produzione di un ormone sessuale endogeno che avviene durante la terapia di deprivazione androgenica o la deprivazione di gonadotropina (per esempio nelle donne in menopausa), e' associata a cambiamenti metabolici (per esempio riduzione della tolleranza al glucosio o aggravamento di diabetepreesistente) nonche' ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, i dati prospettici non hanno confermato il collegamento tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento della mortalita' cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio di malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere adeguatamente monitorati. La terapiadi deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il medicinale i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio di ciascun medicinale inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Sono stati riportati casi di crisi convulsive nei rapporti post-commercializzazione in pazienti in trattamento con leuprorelina acetato e tali eventi sono stati riportati sia nei bambini che negli adulti, con o senza anamnesi di epilessia, disturbi convulsivi o fattori di rischio per convulsioni. C'e' un aumentato rischio di depressione incidente (che puo' essere grave) in pazienti in trattamento con agonisti GnRH, come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se isintomi si manifestano. Nell'uomo nella fase iniziale di trattamento del tumore prostatico, possono verificarsi isolati casi di peggioramento della sintomatologia clinica, come ad esempio ostruzione del trattourinario ed ematuria (come sintomi urinari) in seguito ad un aumento temporaneo del livello di testosterone. Nei pazienti con compressione del midollo spinale a causa di metastasi alla colonna vertebrale si possono verificare dolore osseo, debolezza degli arti inferiori e parestesia (come sintomi neurologici), di tipo transitorio. Cio' giustifica in controllo medico particolarmente attento durante le prime settimanedel trattamento quei per i pazienti portatori di ostruzione delle vieurinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali. Per la stessa ragione all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente controllati. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento. Nell'uomopuo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml. La risposta terapeutica puo' esserevalutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi GnRH producono uno stato di ipoandrogenismo, che puo' verificarsi anche in pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, puo' portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Nella donna, in caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi GnRH producono uno stato di ipoestrogenismo, che puo' verificarsi anche in pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale o ablazione ovarica, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, puo' portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Se e' necessario ripetere il trattamento, i cambiamenti nei parametri ossei devono essere strettamente monitorati. Prima della somministrazione di leuprorelina acetato, il sanguinamento vaginale grave nondiagnosticato deve essere investigato, la diagnosi deve essere confermata e si dovra' intervenire opportunamente. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto. Mentre sono trattate con leuprorelina acetato, le pazienti devono essere istruite per prevenire il concepimento, per esempio mediante l'uso di metodi non ormonali. Il medicinale contiene 1,80 mg di alcool benzilico perdose. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali associati a Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza maturata da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tutte le popolazioni di pazienti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica, eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro sibilante, febbre e brividi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: sindrome metabolica (inclusa ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza, alterata tolleranza al glucosio). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, cambiamento di umore (uso a lungo termine); non comune: cambiamento di umore (uso a breve termine). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: apoplessia dell'ipofisi (in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma pituitario), emorragia dell'ipofisi; non nota: crisi convulsiva. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia; non nota: riduzione della massa ossea, osteoporosi (incluse fratture del corpo vertebrale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. Donne adulte. Gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento. Lo stato di ipoestrogenismo porta ad unadiminuzione lieve della densita' ossea durante il trattamento, che a volte non e' reversibile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune:insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea (occasionalmente severa); comune: capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non comune: valori anomali dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori); non nota: funzione epatica anormale (incluso ittero). Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: iperidrosi, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: vulvovaginiti; comune: dolorabilità mammaria, secchezza vaginale; raro: libido diminuita, modifica delle dimensioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi). Uomini adulti. Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine, noto anche come flare-up, del livello dell'ormone sessuale (fenomeno "Flare-up"). Gli eventi avversi che possono verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento, includono ostruzione del tratto urinario (come sintomi urinari); in pazienti con compressione midollare possono verificarsi anche dolore osseo, debolezza alle estremita' inferiori e parestesia (come sintomi neurologici). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: sonnolenza; comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (occasionalmente grave); non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo qt. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi; non comune: vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: funzione epatica anormale (incluso ittero), valori abnormali dei test di funzionalità epatica, solitamente transitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; raro: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile, atrofia del testicolo, diminuzione della libido; comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi), stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.