ENANTONE IM SC FL+S 3,75MG RP Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ENANTONE 3,75 mg/2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Leuprorelina acetato.

ECCIPIENTI

Flacone: copolimero di acido DL-lattico e acido glicolico, mannitolo,gelatina. Siringa pre-riempita: mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Uomo. Carcinoma della prostata e suoi secondarismi. >>Donna. Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato iltrattamento ormonale. Fibromi uterini. Terapia prechirurgica, della durata di tre mesi, degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica. Trattamento pre-chirurgico, della durata di un mese, degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica. >>Infanzia. Puberta' precoce (prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

POSOLOGIA

Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario e' pari a 3.75 mg (1 flacone) di principio attivo da somministrare una volta al mese. Nel bambino affetto da puberta' precoce il dosaggio necessario e' paria: 1.88 mg (mezzo flacone) nel bambino di peso inferiore ai 20 Kg; 3.75 mg (1 flacone) nel bambino di peso uguale o superiore ai 20 Kg. La durata del trattamento dell'endometriosi e' di 6 mesi. La durata del trattamento dei fibromiomi uterini e' di 6 mesi. >>Modalita' d'uso. Levare il cappuccio protettivo di materiale plastico dal flaconcino contentente le microsfere. Togliere il cappuccio protettivo sulla parte terminale della siringa pre-riempita ed innestare l'ago nella sede. Avvitare a fondo lo stantuffo sulla siringa pre-riempita fino a percepire la rottura del diaframma. Iniettare il contenuto della siringa pre-riempita nel flacone contenente le microsfere e agitare per qualche secondo fino ad ottenere una sospensione lattescente uniforme. Aspirare la sospensione nella siringa pre-riempita. Iniettare la sospensione per via intramuscolare o sottocutanea immediatamente dopo la preparazione.

CONSERVAZIONE

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

>>Uomo: nella fase iniziale di trattamento con gli analoghi LH-RH, sono stati segnalati isolati casi di peggioramento della sintomatologia clinica, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, di tipo transitorio dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Cio' giustifica un controllo particolarmente attento durante leprime settimane di trattamento per i pazienti portatori di ostruzionedelle vie urinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali. Per la stessa ragione, all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare devono essere attentamente controllati. Nel periodo iniziale di trattamento, si puo' notare un aumento transitorio della fosfatasi acida. L'inizio del trattamento e' a volte accompagnato da accentuazione dei segni e dei sintomi clinici (in particolare dei dolori ossei). E' stato segnalato, con glianaloghi dell'LH-RH, qualche caso di accenntuazione di ematuria preesistente o di ostruzione urinaria, sensazione di debolezza o di parestesia agli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento. Inoltre la possibilita' di una temporanea esacerbazione dei sintomidurante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nei pazienti con segni neurologici da compressione midollare o in quelli che presentano ostruzione urinaria. Puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiorea 1 ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane di trattamento possono transitoriamente aumentare. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). >>Donna. Nella donna affetta da endometriosi e da fibromi uterini l'eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento e' da considerarsi anormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico che, se inferiore a 50 pg/ml, richiede indagini per l'identificazione di eventuali lesioni organiche associate. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devonoessere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi LHRH producono unostato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitataa 6 mesi. In un primo periodo, dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo del quadro clinico. Comunque, tale sintomatologia scompare proseguendo il trattamento. Nella bambina affetta da puberta' precoce la stimolazione gonadica puo' essere responsabile di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione che necessitano l'aggiunta di un trattamento adeguato solo nelcaso in cui queste si manifestino oltre il primo mese di trattamento.>>Infanzia: l'inibizione dell'attivita' gonadotropa ipofisaria si manifesta nei due sessi con la soppressione della secrezione dell'estradiolo o del testosterone, con l'abbassamento del picco di LH e con un miglioramento del rapporto eta' staturale/eta' ossea. A causa della crescita del bambino si consiglia di controllare regolarmente che i tassi di estradiolo/testosterone rimangano bassi soprattutto nel caso il peso si avvicini ai 20 Kg.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto piu' comune durante la terapia con leuprolide e' rappresentato dalla vampate di calore secondarie alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell'uomo e all'ipoestrogenismo similmenopausale nella donna). Altri effetti endocrini nell'uomo sono diminuzione della libido, perdita della massa ossea, impotenza, ginecomastia e diminuzione del volume testicolare, atrofia testicolare e nella donna diminuzione della libido, turbe mestruali, vaginiti con perdite ematiche, secchezza vaginale, riduzione del volume mammario, artralgia, mialgia. Altri effetti del farmaco nell'uomo sono rappresentati dall'iniziale peggioramento della sintomatologia ostruttiva urinaria (disuria, ematuria, dolore lombare), della sintomatologia muscoloscheletrica (dolori ossei) o dei segni neurologicida compressione (senso di debolezza o parestesie agli arti inferiori). Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in genere entro una o due settimane dall'inizio della terapia. Durante iltrattamento con il farmaco sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti collaterali: cefalea, nausea, vomito, turbe dell'alvo (stipsi o diarrea), anoressia, febbre, aumento della sudorazione, rash cutaneo, prurito, reazioni anafilattiche, reazioni al sito di iniezione, cadutadei capelli, vertigini, turbe del sonno (sonnolenza o insonnia), dolori generalizzati, parestesie, disturbi della vista, irritabilita', labilita' emotiva, depressione, palpitazioni, edema, dispnea, alterazioniponderali, alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalita' epatica. Nelle bambine affette da puberta' precoce e' possibile la comparsa di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione. E' possibile l'irritazione nel punto di iniezione. Sono stati riportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale.