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ENBREL SC 4FL 50MG+4SIR+4AGHI+

Produttore: PFIZER SRL
FARMACO OSPEDALIERO
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ENBREL 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-alfa).

PRINCIPI ATTIVI

Etanercept 50 mg.

ECCIPIENTI

Polvere: Mannitolo(E421), Saccarosio, Trometamolo. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Artrite reumatoide. In associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. Puo' essere utilizzato in monoterapia in caso diintolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato. E' anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Il farmaco da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e dimigliorare la funzione fisica. >>Artrite psoriasica. Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione deldanno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X inpazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. >>Spondilite anchilosante. Trattamento della spondilite anchilosante gravein fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. >>Psoriasi a placche. Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina metotressato o psoralene e luceultravioletta A (PUVA). >>Psoriasi pediatrica a placche. Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire dagli 8 anni d'eta' che non sono controllati in maniera adeguatada altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Il trattamento non deve essere iniziatonei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente. >>Artrite Reumatoide. La dose raccomandata e' di 25 mg, da somministrare due volte a settimana. Alternativamente 50 mg, somministrati unavolta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci. >>Artrite Psoriasica e spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di25 mg somministrati due volte a settimana, o 50 mg somministrati una volta a settimana. >>Psoriasi a placche. La dose raccomandata e' di 25mg somministrati due volte a settimana o di 50 mg somministrati una volta a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana. Il trattamento deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane. La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane puo' essere appropriata per alcuni pazienti adulti. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostranorisposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla duratadel trattamento. La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana odi 50 mg una volta a settimana. >>Anziani (> 65 anni). Non e' necessario alcun adattamento di dosaggio. La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di eta' compresa tra i 18ed i 64 anni. >>Popolazione pediatrica. Il farmaco e' disponibile come siringa per mono-somministrazione per pazienti il cui peso e' ugualeo superiore a 62,5 Kg. Sono disponibili flaconcini di liofilizzato, contenenti dopo ricostituzione una dose pari a 25mg/ml, dai quali possono essere somministrate dosi inferiori a 25 mg. >>Psoriasi pediatrica a placche (a partire dagli 8 anni di eta'): 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a 24 settimane. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose deve essere di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana. Insufficienza renale ed epatica Non e' necessario alcun adattamento di dosaggio. >>Metodo di somministrazione. E' somministrato per iniezione sottocutanea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra 2 e 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

>>Infezioni. I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento. Sono state riportate, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive. In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando unritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte. Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato ilrischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta. La sicurezza e l'efficacia in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate. >>Tubercolosi. In pazienti trattati sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluso tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosiattiva ed inattiva. Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva, il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia e secondo le norme locali. >>Riattivazione del virus dell'Epatite B. E' stata riportata in pazienti portatori cronici di questo virus che ricevono anti-TNF. I pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere sottoposti a testpreliminari per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia. See' utilizzato in portatori di HBV, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato. >>Peggioramento dell'epatite C. E' stato riportato nei pazienti trattati. Usare con cautelain pazienti con storia di epatite C. >>Trattamento contemporaneo con anakinra. Aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo farmaco. Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici. >>Trattamento contemporaneo con abatacept. Aumentata incidenza di eventi avversi gravi. Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e'raccomandato. >>Reazioni allergiche. Sono state comunemente riportate; hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi. Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia deve essere interrotta immediatamente. >>Immunosoppressione. Esiste la possibilita' che gli antagonisti TNF, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia in pazienti con immunosoppressione. >>Disordini linfoproliferativi e tumori maligni. Tumorimaligni solidi ed ematopoietici. Nel periodo post marketing e' stata riportata l'insorgenza di tumori maligni. Successivamente all'avvio della commercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF. Esiste un maggior rischio di base di linfoma e leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga durata e gravemente attiva, che complica la stima del rischio. Sulla base delle attuali conoscenze,non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni solidi o ematopoietici in pazienti trattati con farmaci anti-TNF. Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti trattaticon farmaci anti-TNF. Nella meta' circa dei casi, si e' trattato di linfomi. In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti-TNF non puo' essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno. Tumori cutanei: melanomi e tumori cutanei non melanomici sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF. Casi di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing. Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei. >>Vaccinazioni. I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza al farmaco. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi. Siraccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo conle vigenti linee guida sull'immunizzazione. >>Formazione di autoanticorpi. Il trattamento puo' causare la formazione di anticorpi autoimmuni. >>Reazioni ematologiche. Rari casi di pancitopenia e rarissimi casidi anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale. Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche. >>Patologie neurologiche. Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati. Inoltre sono state riportate molto raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche. In pazienti con sclerosi multipla, studi clinici in pazienti con sclerosi multipla trattati con altri antagonisti del TNF hanno mostrato un aumento dell'attivita' della malattia. >>Terapia combinata. In pazienti con artrite reumatoide, la associazionea metotressato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezzaed inoltre il profilo di sicurezza del farmaco, quando somministrato in associazione con metotressato e' risultato simile al profilo in monoterapia. Nel trattamento della psoriasi, l'uso in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non e' stato studiato. >>Insufficienza renale ed epatica. Non e' richiesta una modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica. >>Insufficienza cardiaca congestizia. I medici devono essere cauti nell'impiego in pazienti che presentino CHF. >>Epatite Alcolica. Il trattamento non e' risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalita' era significativamente piu' elevato. >>Granulomatosi di Wegener. Il farmaco non e' risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente piu' alta nei pazienti trattati rispetto al gruppo di controllo. Non e' raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener. >>Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete. Dopo l'inizio della terapia in pazienti che ricevevano farmaci per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del farmaco anti-diabete.

INTERAZIONI

>>Trattamento contemporaneo con anakinra. Nei pazienti adulti trattati in associazione si e' osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente. La associazione ad anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non e' raccomandata. >>Trattamento contemporaneo con abatacept. Il trattamento concomitante con abatacept ha portato ad un'aumentata incidenzadi eventi avversi gravi. Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e' raccomandato. >>Trattamento contemporaneo con sulfasalazina. In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui e' stato aggiunto il farmaco, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi. Il significato clinico di questa interazionee' sconosciuto. I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina. >>Non interazioni. Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando il farmaco e' stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci FANS, analgesici o metotressato. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con digossina o warfarina.

EFFETTI INDESIDERATI

ADULTI. Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni: tumore cutaneo non melanoma; Rari: linfoma, melanoma; Non noti: leucemia, carcinoma a cellule di Merkel. >>Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle); Non comuni: infezioni gravi; Rare: tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche e micobatteriche atipiche). >>Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Non comuni: trombocitopenia; Rare: anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia; Molto rare: anemia aplastica. >>Alterazioni del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche, formazione di autoanticorpi; Rare: gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo); Non note: sindrome da attivazione dei macrofagi, vasculite positiva agli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofilici. >>Alterazioni del sistema nervoso. Rare: convulsioni, episodi di demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite transversa. >>Alterazioni dell'occhio. Non comuni: uveite. >>Alterazioni cardiache. Rare: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. >>Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: patologie polmonari interstiziali. >>Alterazioni epato-biliari. Rare: enzimi epaticielevati. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni:prurito; Non comuni: angioedema, orticaria rash, rash psoriasiforme, psoriasi; Rare: vasculite cutanea, sindrome di Steven-Johnson, eritemamultiforme; Molto rare: necrolisi epidermale tossica. >>Alterazioni del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide, sindrome lupus-simile. >>Alterazioni generali e legate al sito di iniezione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione; Comuni: febbre. >>Eventi avversigravi riportati durante gli studi clinici. Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide, da artrite psoriasica, da spondilite anchilosante e da psoriasi a placche, gli eventi avversi gravi riportati hanno incluso tumori maligni, asma, infezioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia miocardica, dolore toracico, sincope, ischemia cerebrale, ipertensione, ipotensione, colecistite, pancreatite, emorragiagastrointestinale, borsite, confusione, depressione, dispnea, difettidi cicatrizzazione, insufficienza renale, calcoli renali, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danni epatici, leucopenia, paresi, parestesia,vertigini, alveolite allergica, angioedema, sclerite, fratture ossee,linfoadenopatia, colite ulcerosa, occlusione intestinale,eosinofilia,ematuria e sarcoidosi. >>Disordini linfoproliferativi e tumori maligni. La frequenza e l'incidenza osservate in questi studi clinici sono state simili a quelle attese per la popolazione studiata. >>Reazioni nelsito di iniezione. Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con il farmaco hanno mostrato un'incidenza significativamente piu' alta di reazioni nel sito di iniezione. Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese. >>Infezioni gravi. In studi placebo-controllati non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi. Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati fino a 48 mesi. Queste includono ascesso, batteriemia, bronchite, borsite, cellulite, colecistite, diarrea, diverticolite, endocardite, gastroenterite, epatite B herpes zoster, ulcera della gamba, infezione della bocca, otite osteomielite, peritonite, polmonite, pielonefrite, sepsi, artrite settica, sinusite, infezioni cutanee, ulcera cutanea, infezione del tratto urinario, vasculite ed infezione della ferita.Non puo' essere escluso che la associazione con metotressato potrebbeessere associata ad un aumento del tasso di infezioni. ono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti,colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati. Durante l'uso sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri, virus e funghi. Sono state riportate infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche e micobatteriche atipiche. Nell'esperienza postmarketing, circa la meta' di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive. Le infezioni fungine invasive piu' comunemente riportate sono state da Pneumocystis e Aspergillus. Le infezioni fungine invasive costituiscono piu' della meta' degli eventi fatali nei confronti dei pazienti che hanno sviluppato infezioni opportunistiche. La maggior parte dei casi con esito fatale e' stato nei pazienti con polmonite da Pneumocystis, infezioni fungine sistemiche aspecifiche e aspergillosi. >>Autoanticorpi. Campioni di siero dei pazienti adulti sono stati testati per gli autoanticorpi in diversi momenti. Raramente e' stato segnalato, in alcuni pazienti, inclusi quelli con fattore reumatoide positivo, lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione con una sindrome lupus-simile o reazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e bioptico con un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide. >>Pancitopenia e anemia aplastica. Vi sone state segnalazioni post-marketing di pancitopenia e anemia aplastica, alcune delle quali ad esito fatale. >>Patologiepolmonari interstiziali. Vi sono state segnalazioni post-marketing dipatologie interstiziali polmonari alcune delle quali hanno avuto esiti fatali. >>Trattamento contemporaneo con anakinra. E' stata osservataun'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto al farmaco da solo ed il 2% dei pazienti hanno sviluppato neutropenia. Un paziente neutropenico ha sviluppato cellulite che si e' risolta dopo ospedalizzazione. >>Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche. Gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli vistiin studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche. Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite giovanile idiopatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi su donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita' dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova di danno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato. Non sono disponibili dati preclinici riguardanti la tossicita' peri- e postnataledi etanercept e sugli effetti dell'etanercept sulla fertilita' e sulla funzione riproduttiva generale. Percio' l'uso non e' raccomandato nelle donne in stato di gravidanza e le donne in eta' fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza durante la terapia. Allattamento. Non e' noto se venga secreto nel latte materno. A seguito della somministrazione sottocutanea a ratti che allattavano, etanercept era escreto nel latte e ritrovato nel siero dei cuccioli. Poiche' le immunoglobuline, cosi' come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la somministrazione durante l'allattamento al seno.

Codice: 034675088
Codice EAN:
Codice ATC: L04AB01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunosoppressori
  • Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
  • Etanercept
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE