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ENGERIX B IM 1SIR 0,5ML 10MCG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ENGERIX B 10 mcg /0,5 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B 10 mcg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Ci si puo' attendere che anche l'epatiteD sia prevenuta tramite l'immunizzazione con il farmaco (10 mcg/0,5 ml), in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale (10 mcg/0,5 ml) non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni del prodotto (10 mcg/0,5ml). La somministrazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

POSOLOGIA

Da utilizzare in soggetti di eta' fino ai 15 anni compresi, inclusi ineonati. La formulazione da 20 mcg/1 ml e' da utilizzarsi in soggettidai 16 anni di eta' in su. Tuttavia la formulazione da 20 mcg/1 ml puo' anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddovesi puo' assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione. Schedule di immunizzazione primaria. Soggetti fino ai 15 anni inclusi. Si possono raccomandare 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1, 6 mesi che da' una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferira' una protezionepiu' rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea del vaccino per l'epatite B con altri vaccini dell'eta' infantile. Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi: presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l'epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1,6 mesi del farmaco. In base all'esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni piu' elevato puo' aumentare la risposta immunitaria. Si deve prendere in considerazione l'effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Puo' essere necessaria la somministrazione di dosi addizionali di vaccino per assicurareun livello di protezione anti-HBs >10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose puo'essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione. In questi casi deve essere consigliata laschedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Neonati partoriti da madri portatrici di HBV: l'immunizzazione con il farmaco di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi e la schedula a0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria piu' rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con il prodotto immunoglobulineantiepatite B (HBIg) in un sito di iniezione separato poiche' cio' puo' aumentare l'efficacia della protezione. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l'eta' raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l'infanzia. Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita' di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia dosidi richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi(es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionalisulle vaccinazioni di richiamo. Modo di somministrazione: deve essereiniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia nei neonati e nei bambini piccoli. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare; scartare il vaccino se e' stato congelato.

AVVERTENZE

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Puo' non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presiin considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco (10 mcg/0,5 ml). In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazionecontro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitariocompromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntivedi vaccino. Il farmaco non deve essere somministrato nel gluteo o pervia intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Il prodotto non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa. Un appropriato trattamento medico devesempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la 28A(a) settimana di gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturita' delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deve essere sospesa o ritardata.

INTERAZIONI

La somministrazione simultanea del farmaco e di una dose standard di HBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi. Puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A,polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse. Puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea del medicinalee di Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs erano inferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato clinico di questa osservazione non e' noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando il prodotto veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. Puo' essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo, puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica.

EFFETTI INDESIDERATI

La formulazione attuale non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. Studi Clinici: in uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilita', perdita di appetito e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), mon comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; non comune: vertigini; raro: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali(quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito e rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>=37.5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione(come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in neonati molto prematuri (<= alle 28 settimane di gestazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggisuperano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il prodotto non e' ancora stato valutato in studi clinici e pertanto non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Non e' stato valutato in studi di fertilita'.

Codice: 026653093
Codice EAN:
Codice ATC: J07BC01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Antigene epatitico b, purificato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE