ENTERASIN 50 COMPRESSE GASTR 400MG Produttore: CRINOS SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori intestinali

INDICAZIONI

Enterasin capsule e compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzionedelle recidive.Enterasin sospensione e gel rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.Enterasin supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Pazienti coninsufficienza renale conclamata. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle capsule e compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento

POSOLOGIA

In caso di clearance renale ridotta e' consigliabile una riduzione della posologia. La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravita' della malattia. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.ENTRASIN CAPSULE E COMPRESSEAdulti: 1-2 capsule o compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 capsule o compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, inpazienti con forme gravi.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmenteil dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapportoall'evoluzione clinica.ENTRASIN SOSPENSIONE E GEL RETTALEAdulti: a seconda dell'estensione e della severita' della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di mesalazina 1-2 volte al giorno (mattino e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1-2 volte al giorno.La disponibilita' delle confezioni, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampia flessibilita' di prescrizioneche normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensita' del processo infiammatorio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-8 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.ENTRASIN SUPPOSTEAdulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione dellerecidive.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente 3-4 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute e' poi raccomandabile adottare un tratta-mento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.MODALITA' D'USOCapsule e compresse: vanno assunte preferibilmente lontano dai pasti.Supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importanteche la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).Gel rettale: per l'utilizzazione del contenitore monodose, applicare la cannula rettale ed impugnare il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. Per l'applicazione della cannula, e' necessario sdraiarsi sul fianco sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula,sino a completa espulsione del contenuto del contenitore. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi, per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu' a lungo possibile; e' pertanto preferibile che almeno una delle medicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiche' togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione, e' necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficaciadel prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu' a lungo possibile o, meglio lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo e' consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere siaeffettuata al momento di coricarsi.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione di Enterasin compresse e capsule,va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altrepreparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a Enterasin per viatopica.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (clismi e supposte), sono statisegnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.Puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta,caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiedela sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente pos-sono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il tratamento.