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EPIESTROL 8CER TRANSD25MCG/24H

Produttore: ROTTAPHARM SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EPIESTROL CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene estradiolo nelle seguenti quantita'. 25 microgrammi: 2 mg. 50 microgrammi: 4 mg. 100 microgrammi: 8 mg.

ECCIPIENTI

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici. Pellicoladi supporto: polietilene tereftalato laccato. I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell'uso.

INDICAZIONI

EPIESTROL 25, 50, 100: terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomiderivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. EPIESTROL 50, 100: terapia di seconda scelta per laprevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenzadi proteina C, proteina S, o da antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiria.

POSOLOGIA

Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto da 50 da applicare due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso dopo 3 o 4 giorni e sostituito con un cerotto nuovo. Il farmaco e' disponibile in tredosaggi: 25, 50 e 100. Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in base all'efficacia o ai sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale). Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo di trattamento piu' breve possibile. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi disovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta. Non dovrebbe essere superata la dose massimadi 100 mcg al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace. Il farmaco viene usato generalmente perun trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da unasettimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e' consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Il medicinale dovrebbe essere associato ad un progestinico almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema: Nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia o di un carcinoma dell'endometrio dovuti a stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici. "Ciclico". Il farmaco viene somministrato ciclicamente con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito secondo uno schema che prevede 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico solitamente viene normalmente somministrato come terapia aggiuntiva per 12-14 giorni del ciclo. Durante questo periodo puo' verificarsi sanguinamento da sospensione. "Continuo sequenziale". Il farmaco viene somministratosenza interruzioni. Il progestinico solitamente viene normalmente somministrato come terapia aggiuntiva per 12-14 giorni (o piu') di ogni ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. Durante il periodo di sospensione del progestinico puo' verificarsi sanguinamento da sospensione. "Continuo combinato". Il medicinale ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione. Il trattamento con il farmaco puo'iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una TOS. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenzialeestrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con il medicinale; il momento piu' appropriato per iniziare il trattamento con Il medicinale e' il primo giornodi sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' assumendo una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con il farmaco. MODO DI SOMMINISTRAZIONE. Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola apartire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbiciper evitare di danneggiare il cerotto). Ogni cerotto del medicinale e' costituito da due parti: il sistema di rilascio transdermico (contenente il principio attivo) e una pellicola di supporto trasparente avente un rilievo circolare poroso e un logo bianco. Tenere il cerotto trail pollice e l'indice, nella parte piu' piccola protettivo della pellicola di supporto trasparente delimitata da una tacca, staccare la parte piu' grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarlo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla cute dei fianchi o della regione lombare o addominale tenendo trail pollice e l'indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente di foglio protettivo e premere con forza su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Premere con undito margini sui bordi del cerotto per garantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, nonunta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti. Il farmaco non deveessere applicato sul seno. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Il medicinale deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia e' iniziata illunedi' o il giovedi', il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedi' o il lunedi' successivo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsie' necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non e' stato sostituito si deve provvedere al piu' presto alla sua sostituzione. Si effettuera' in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzionedi una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento e rottura da spotting. Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio'dovesse succedere dovra' essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per ilcambio del cerotto. I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

CONSERVAZIONE

Il farmaco deve essere conservato, nelle bustine chiuse, a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi un'attenta analisi dei rischi e deibenefici dev'essere eseguita almeno su base annuale e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, il bilancio rischi e benefici per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successivi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenzeper l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici di frequenza e natura adeguate caso per ogni singola paziente. Le donne dovrebbero nel ricevere indicazioni in merito a quali cambiamentidel loro seno riferire al proprio medico o infermiere/a. Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare monitoraggio. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato,e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con il farmaco, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. familiarita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupuseritematoso sistemico; positivita' anamnestica per iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma; otosclerosi. Motivi per un'immediata sospensione del trattamento Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia endometriale ecarcinoma. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma aumenta se gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni e' da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata di trattamento e della dose di estrogeni. Dopo aver sospeso il trattamento ilrischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o la terapia estro-progestinica combinata continua nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno (come pure per dosi orali di estradiolo > 2 mg e estrogeni equini coniugati > 0,625 mg) la sicurezza endometriale della terapia progestinica aggiuntiva non e' stata dimostrata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se episodi sanguinamenti da sospensione o spotting compaiono qualche tempo dopo l'inizio della terapia o continuano dopo che il trattamento e' stato interrotto, le cause di tali eventi devono essere accertate, anche mediante biopsia endometriale, al fine di escludere maligno una neoplasia maligna dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica incontrastata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolari residui di endometriosi. Pertanto, nelle donne sottoposte a isterectomia per endometriosi, l'aggiunta di progestinici alla terapia sostitutiva estrogenica deve essere considerata, soprattutto nei casi di endometriosi residua nota. Cancro della mammella. Le evidenze complessive suggeriscono un rischio aumentato di cancro della mammella nelle donne che assumono la TOS estroprogestinica combinata e, forse anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione della terapia. Terapia estro- progestinica combinata. La sperimentazione controllata vs. placebo, randomizzata, lo studio Women's HealthInitiative (WHI) e studi epidemiologici sono coerenti nel riscontrareun rischio maggiore di cancro al seno nelle donne che assumono per laTOS estro-progestinici combinati, che diventa evidente dopo circa 3 anni. Terapia a base di soli estrogeni. Lo studio WHI non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne isterectomizzate che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni. Studi osservazionali hanno riportato per lo piu' riportato un rischio leggermente aumentato di diagnosticato ricevere una diagnosi di cancro della mammella, che e' sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estroprogestiniche. L'aumento del rischio diviene evidente in alcuni anni di utilizzo ma torna alle condizioni pretrattamento in pochi anni (al massimo cinque) dalla sospensione. La TOS, in particolare il trattamento estro-progestinico combinato, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno. Cancro dell'ovaio Il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore.

INTERAZIONI

Il metabolismo di estrogeni (e di progestinici) puo' essere aumentatodall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo particolare gli enzimi del citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (es. rifampicina, rifabutina,nevirapina, efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano invece proprieta' inducenti quando utilizzati in concomitanza con gli ormoni steroidei. Le preparazioni a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici). Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurne l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Con l'applicazione transdermica si evita l'effetto di primo passaggio epatico e, pertanto, e' possibile che gli estrogeni applicati per via transdermica siano influenzati in misura minore dagli induttori enzimatici rispetto agli estrogeni orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Piu' di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-15% delle pazienti trattate con il medicinale negli studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche. Tutte queste reazioni erano lievi e transitorie. Tensione mammaria e' stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione,principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservati nel 10-25% delle pazienti. Di seguito delle vengono elencate le reazioni avverse che sono state osservate con il farmaco e con altri prodottiper la TOS contenenti 17beta estradiolo in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Infezioni ed infestazioni. Non comuni: candidiasi della vagina. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazione di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento o diminuzione del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; rare: ansia, diminuzione o aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, irritabilità; non comuni: capogiro; rare: emicrania, peggioramento di uno stato epilettico. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista; rare: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione arteriosa; rare: tromboembolia venosa. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, crampi, meteorismo; non comuni: dispepsia; rare: gonfiore, vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: patologia della colecisti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito; non comuni: eritema nodoso, orticaria; rare: dermatite allergica da contatto, pigmentazione post- infiammatoria reversibile, prurito generalizzato edesantema, irsutismo, acne. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rare: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: metrorragia, sanguinamento uterino/vaginale incluso, spotting, iperplasia endometriale; non comuni: dolore mammario, tensione mammaria; rare: tumori uterini, dismenorrea, secrezione vaginale, sindrome simil mestruale, aumento del volume del seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione idrica con edema, sensazione di pesantezza agli arti inferiori; non comuni: edema, coagulazione ematica; rare: affaticamento, reazioni anafilattiche (a volte nelle pazienti con presenza di anamnesi di reazioni allergiche). Il termine MedDRA piu' appropriato e' utilizzato per descrivere una determinata reazione ed i suoi sintomi e le relative condizioni. Altri effetti indesiderati sonostati riportati con l'uso di estradiolo (frequenza non nota). Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi). Cancro dellamammella, tumori benigni e maligni estrogeno-dipendenti, per es. cancro dell'endometrio, cancro dell'ovaio. Incremento delle dimensioni deileiomiomi Patologie del sistema nervoso Probabile demenza sopra i 65 anni di eta', corea, esacerbazione dell'epilessia. Patologie vascolari. Ictus, tromboembolismo arterioso, come ad esempio angina e infarto del miocardio. Tromboembolismo venoso, come ad esempio trombosi venosa profonda della gamba, trombosi venosa pelvica e embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Pancreatite (in donne con pre- esistente ipertrigliceridemia). Malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie epatobiliari. Funzione epatica anormale, talvolta con ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eritema multiforme, cloasma, porpora vascolare, angioedema. Reazioni sul sito di applicazione: eritemacon e senza prurito. Patologie renali e urinarie. Incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Mastopatia fibrocistica. Rischio di cancro al seno. Un aumento fino a 2 volte delrischio di avere diagnosticato un cancro al seno viene riferito nelledonne che assumono la terapia estroprogestinica combinata per un periodo superiore a 5 anni. Qualsiasi aumento del rischio nelle utilizzatrici della terapia a base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estroprogestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata dell'uso. Di seguito vengono presentati i risultati del piu' ampio studio randomizzato controllato con placebo (studio WHI) e del piu' ampio studio epidemiologico (MWS). Million Women study. Rischio addizionale stimato dicancro al seno dopo 5 anni di utilizzo. TOS a base di soli estrogeni.Anni 50-65. Casi aggiuntivi per 1000 donne che non hanno mai utilizzato la TOS per un periodo di 5 anni: 9-12; rapporto di rischio e IC al 95%: 1,2; casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici della TOS in un periodo di 5 anni (IC al 95%): 1-2 (0-3). Estrogeni e progestinici combinati. Anni 50-65. Casi aggiuntivi per 1000 donne che non hanno mai utilizzato la TOS per un periodo di 5 anni: 9-12; rapporto di rischio e IC al 95%: 1,7; casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici della TOS in un periodo di 5 anni (IC al 95%): 6 (5-7). Studi WHI per gli Stati Uniti - Rischio addizionale di cancro al seno dopo 5 anni di utilizzo. Terapia a base di estrogeni (CEE). Anni 50-79. Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo in un periodo di 5 anni: 21; rischio relativo e IC al 95%: 0,8 (0,7 -1,0); casi aggiuntivi per 1000 le utilizzatrici della TOSin un periodo di 5 anni (IC al 95%): -4 (-6 - 0). Terapia estro-progestinica combinata (CEE + MPA). Anni 50-79. Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo in un periodo di 5 anni: 17; rischio relativo e IC al 95%: 1,2 (1,0-1,5); casi aggiuntivi per 1000 le utilizzatrici della TOS in un periodo di 5 anni (IC al 95%): +4 (0-9). Rischio di cancro dell'endometrio. Donne in postmenopausa con utero. Il rischio di cancrodell'endometrio e' di circa 5 su ogni 1000 donne con utero che non utilizzano la TOS. Nelle donne con utero, l'uso della TOS a base di soliestrogeni non e' raccomandato perche' esso aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 029000015
Codice EAN:
Codice ATC: G03CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estradiolo
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA