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EPINITRIL 15CER 5MG/24H

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EPINITRIL 5 MG/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto transdermico contiene 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm^2e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).

ECCIPIENTI

Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.

INDICAZIONI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitrati organici correlati oad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock). Condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico. Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva. L'uso concomitante del farmaco e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori con conseguente ipotensione grave. L'uso concomitante con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a90 mmHg). Ipovolemia grave. Anemia grave. Edema polmonare tossico.

POSOLOGIA

Il farmaco e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento vienegeneralmente iniziato con un cerotto applicato sulla cute una volta al giorno. Il cerotto rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenereun effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Deve essere somministrato in manieraintermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di' sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di' angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Informazioniaggiuntive su popolazioni particolari. Anziani. Non e' raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani poiche' non sono stati effettuati studi in questi pazienti. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Poiche' non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa, non possono esseredate raccomandazioni sul dosaggio. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione. Ogni cerotto transdermico e' contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo e' ricoperto da un film protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attivita' fisica. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotarei siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivinon devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finche' nonsia trascorso qualche giorno. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe oche sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazione DC o il trattamento diatermico. Nei casi di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti chesviluppano ipotensione significativa. Non e' indicato nel trattamentodegli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso e devono essere adottate misure terapeutiche adeguate. I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. Deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Precauzioni. Ipossiemia. Si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone. La nitroglicerina, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica. La terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi. Va considerata la possibilita' di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Qualora si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio puo' essere parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato. Lasomministrazione concomitante del farmaco e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna. L'uso concomitante con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' provocare ipotensione. Interazioni da prendere in considerazione. Il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna, cosi' come l'alcool. La somministrazione concomitante con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina. Questo giustifica la speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poiche' la diidroergotamina antagonizza gli effetti della nitroglicerina e puo' determinare vasocostrizione coronarica.I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezioni dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica. La somministrazione concomitante con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate dalla Classificazione per sistemi eorgani secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni classe di sistema edorgano le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. In ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro:ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema in sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: frequenza cardiaca aumentata. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono frutto di segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing e di casi della letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalatevolontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile valutare in maniera affidabile la loro frequenza che e' quindi classificata come non nota. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come qualsiasi altro farmaco, non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a meno che non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino. Sono disponibili informazioni limitatesull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non e' possibile escludere un rischio per il lattante. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 034860015
Codice EAN:
Codice ATC: C01DA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA