EPINITRIL 15CER 5MG/24H Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

EPINITRIL 5 MG/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto transdermico contiene 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm^2e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.

INDICAZIONI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitrati organici correlati oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock); condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico; insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva;l'uso concomitante di Epinitril e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Epinitril con conseguente ipotensione grave; l'uso concomitante di Epinitril con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; anemia grave; edema polmonare tossico.

POSOLOGIA

Epinitril e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Epinitril 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Epinitril 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita per Epinitril e' di 15 mg di nitroglicerina. Epinitril deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. Deve essere rispettato l'intervallo senza nitrati di 8-12 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di' sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazientiche soffrono di' angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari. Anziani: non e' raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani poiche' non sono stati effettuatistudi in questi pazienti. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: poiche' non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa, non possono essere date raccomandazioni sul dosaggio. Popolazione pediatrica: Epinitril non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: ogni cerotto transdermico di Epinitrile' contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo e' ricoperto da unfilm protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici di Epinitril aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attivita' fisica. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Epinitril sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivi non devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finche' non sia trascorso qualche giorno. L'areadi applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Il cerotto Epinitril deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazioneDC o il trattamento diatermico. Nei casi di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Epinitril deveessere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti che sviluppano ipotensione significativa. Epinitril non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica. Puo' verificarsitolleranza crociata con altri nitrati. L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso e devono essere adottate misure terapeutiche adeguate. I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. Epinitril deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Precauzioni. Ipossiemia: si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone. La nitroglicerina, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa diossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: va considerata la possibilita' di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: qualora si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio puo' essere parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato: lasomministrazione concomitante di Epinitril e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di Epinitril. L'uso concomitante di Epinitril con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' l'uso concomitante puo' provocare ipotensione. Interazioni da prendere in considerazione: il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di Epinitril, cosi' come l'alcool. La somministrazione concomitante di Epinitril con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina. Questo giustifica la speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poiche' la diidroergotamina antagonizza glieffetti della nitroglicerina e puo' determinare vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezioni dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Epinitril. La somministrazione concomitante di Epinitril con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento dellapressione sanguigna di Epinitril.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate dalla Classificazione per sistemi eorgani secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni classe di sistema edorgano le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. In ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea ^1; molto raro: capogiro, sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia ^2. Patologie vascolari.Raro: ipotensione ortostatica, vampate ^2. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritemain sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione ^3. Esami diagnostici. Raro: frequenza cardiaca aumentata. ^1 Come altre preparazioni a base di nitrati, Epinitril causa comunemente cefalee dosedipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopoalcuni giorni nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefaleepersistono durante la terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici leggeri. Le cefalee che non rispondono alla terapia rappresentano un'indicazione per la riduzione del dosaggio della nitroglicerina o la sospensione del trattamento. ^2 Un lieve aumento del battito cardiaco dovuto al riflesso puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, a un trattamento combinato con un betabloccante. ^3 Con larimozione del cerotto, qualsiasi leggero arrossamento della pelle scomparira' normalmente entro poche ore. Il sito di applicazione deve essere modificato regolarmente per evitare irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono frutto di segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing e di casi della letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile valutare in maniera affidabile la lorofrequenza che e' quindi classificata come non nota. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: come qualsiasi altro farmaco, Epinitril non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a menoche non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino. Allattamento: sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non e' possibile escludere un rischio per il lattante. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Epinitril, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Epinitril sulla fertilita' nell'uomo.