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EPREX 1SIR 8000UI 0,8ML

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EPREX SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico.

PRINCIPI ATTIVI

2.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. Epoetina alfa 2.000 IU/ml (16,8 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 UI (8,4 microgrammi) di epoetina alfa. 4.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. Epoetina alfa 4.000 IU/mL (33,6 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 2.000 UI (16,8 microgrammi) di epoetina alfa. 10.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa 10.000 UI/mL (84,0 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 UI (25,2 microgrammi) di epoetina alfa. Una siringa preriempita da 0,4mL contiene 4.000 UI (33,6 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 5.000 UI (42,0 microgrammi) di epoetinaalfa. Una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 UI (50,4 microgrami) di epoetina alfa. Una siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 UI (67,2 microgrammi) di epoetina alfa. Una siringa preriempita da1,0 mL contiene 10.000 UI (84,0 microgrammi) di epoetina alfa. 40.000UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. Epoetina alfa: 40.000 UI/mL (corrispondenti a 336,0 microgrammi per ml), prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 UI (168,0 microgrammi) di epoetina alfa. Una siringa preriempita da 0,75 mL contiene 30.000 UI (252,0 microgrammi) di epoetina alfa. Una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 40.000 UI (336,0 microgrammi) di epoetina alfa.

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, glicina, acqua per preparazioni iniettabili, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio cloruro.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. In pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici nei pazienti. Il farmaco e' indicato in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale. Il medicinale e' indicato in pazienti adulti che fanno parte di un programma di predonazione per aumentare la quantita' di sangue autologo. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dL [ 6,2 - 8,1 mmol/L], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne o 5 o piu' unita' per gliuomini). Il medicinale e' indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.L'uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dL), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangueautologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da900 a 1800 mL). Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'anemiasintomatica (concentrazione di emoglobina <=10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti che sviluppano Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con il farmaco o con altre eritropoietine. Ipertensione non controllata. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con il medicinale, tutte le controindicazioni associate alprogramma di predeposito di sangue autologo. L'impiego del farmaco e'controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale in pazienti candidati ad interventi di chirurgia maggiore ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego e' altresi' controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio o altre complicazioni cerebro-vascolari. Pazienti candidati a interventi chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.

POSOLOGIA

Posologia. Prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa e quando si decide di aumentare la dose, devono essere valutate e trattate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B 12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine). Al fine di garantire una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono esseregarantite riserve adeguate di ferro e, se necessario, deve essere somministrata l'integrazione di ferro. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (IRC). Sintomi esequele dell'anemia possono variare in base al sesso, all'eta' e allecomorbidita' in atto; e' necessaria la valutazione delle condizioni cliniche del singolo paziente da parte del medico. La concentrazione diemoglobina auspicata e' compresa tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L). Il farmao deve essere somministrato in modo da raggiungere una concentrazione di emoglobina non superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Un incremento di emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periododi quattro settimane deve essere evitato. In caso accadesse, deve essere effettuato un appropriato aggiustamento di dose. A causa della variabilita' intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare valori di emoglobina superiori e inferiori alla concentrazionedi emoglobina auspicata. Tale variabilita' deve essere gestita attraverso aggiustamenti della dose, nel rispetto dell'intervallo di concentrazione di emoglobina compreso fra 10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5mmol/L). Deve essere evitato un livello di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dL (7,5 mmol). Se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o se livello di emoglobina eccede costantementei 12 g/dL (7,5 mmol) ridurre la dose del farmaco del 25%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L) sospendere la terapia finche' non ritorni al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L) e poi riprendere il medicinale a dosi inferiori del 25% delle precedenti. I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che la dose piu' bassa efficace autorizzata del farmaco venga utilizzata per assicurare l'adeguato controllo dell'anemia e dei sintomi correlati mantenendo una concentrazione di emoglobina al di sotto o uguale a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere prestata cautela nell'aumentare la dose di ESA in pazienti con insufficienza renale cronica. Per i pazienti con una scarsa risposta emoglobinica agli ESA, deve essere ricercata una causa alternativa della scarsa risposta. Il trattamento con il medicinale e' diviso in due fasi: fase di correzione e fase di mantenimento. Pazienti adulti in emodialisi. In pazienti in emodialisi in cui gli accessi venosi sono immediatamente disponibili, e' preferibile l'utilizzo della via di somministrazione endovenosa. Fase di correzione. La dose iniziale e' 50 UI/kgdi peso, 3 volte la settimana. Se e' necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (3 volte la settimana) fino al raggiungimento della concentrazione di emoglobina auspicata nell'intervallo compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento. La dose settimanale totale raccomandata e' fra 75 UI/kg e 300 UI/kg. Deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose per mantenere i valori di emoglobina entro la concentrazione di emoglobina auspicata tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L). Pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento piu' alte dei pazienti con un gradoiniziale di anemia meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L). Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Nei pazienti in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili, il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea. Fase di correzione. La dose iniziale e' 50 UI/kg di peso, 3 volte la settimana seguito, se e' necessario, da un aumento della dose di 25 UI/kg (3 volte la settimana) fino al raggiungimento della concentrazione di emoglobina auspicata (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento Durante la fase di mantenimento, il medicinale puo' essere somministrato 3 volte alla settimana e, incaso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o unavolta ogni due settimane. La dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati correttamente per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb fra 10 e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L). L'estensione dell'intervallo di somministrazione puo' richiedere un aumento della dose. La dose massima non deve superare 150 UI/kg 3 volte la settimana, 240 UI/kg (fino ad un massimo di 20.000 UI) una volta la settimana o 480 UI/kg (fino ad un massimo di 40.000 UI) una volta ogni 2settimane. Pazienti adulti in dialisi peritoneale Nei pazienti in cuigli accessi venosi non sono immediatamente disponibili, il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea. Fase di correzione. La dose iniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. Fase di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata e' compresa tra 25 IU/kg e 50 IU/kg, 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali. Deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L). Trattamento dei pazienti adulti con anemia indotta da chemioterapia. I sintomi e sequele dell'anemia possono variare in base all'eta', al sesso e alla situazione generale della malattia; e' necessaria la valutazione da parte del medico delle condizioni cliniche del singolo paziente. Il medicinale deve essere somministrato a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina <=10 g/dL (6,2 mmol/L). La dose iniziale e' 150 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, 3 volte la settimana. In alternativa, il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana. Deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L). A causa della variabilita' intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare valori di emoglobina superiori e inferiori alla concentrazione di emoglobina auspicata. Tale variabilita' deve essere gestita attraverso aggiustamenti della dose, nel rispetto dell'intervallo della concentrazione di emoglobina auspicata compreso fra 10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere evitata una concentrazionedi emoglobina costantemente superiore a 12 g/dL (7,5 mmol).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tale intervallo ditemperatura deve essere garantito fino al momento della somministrazione al paziente. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare o agitare. Per uso ambulatoriale il medicinale puo' essere tirato fuori dal frigorifero, senza essere sostituito, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Se il medicinale non e' stato utilizzato alla fine di questo periodo, deve essere smaltito.

AVVERTENZE

Generali. In tutti i pazienti che ricevono epoetina alfa, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensionenon trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile. Puo' essere necessario iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto. Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medico e cure mediche intensive, durante il trattamento con epoetina alfa anche nei pazienti con precedente pressione sanguigna normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione a fitte improvvise simili all'emicrania come possibile segnale di avvertenza. L'epoetina alfa deve essere usatacon cautela in pazienti con epilessia, storia di convulsioni o condizioni mediche associate alla predisposizione all'attivita' convulsiva come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza di epoetina alfa non e' stata stabilita nei pazienti con disfunzione epatica. Un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) e' stato osservato in pazienti che hanno ricevuto gli ESA. Questi includono trombosi venosa ed arteriosa edembolia (tra i quali alcuni con esito fatale) come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica ed infarto del miocardio.In aggiunta, sono stati segnalati accidenti cerebrovascolari (inclusiinfarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori). Il rischio di queste TVE deve essere attentamente pesato verso il beneficio che deriva dal trattamento con epoetina alfa in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di TVE, inclusa l'obesita' e la precedente storia di TVE (ad esempio trombosi venose profonde, embolia polmonare e accidenti cerebrovascolari) In tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati i livelli di emoglobina a causa di un potenziale aumento del rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali quando i pazienti vengono trattati a livelli di emoglobina superiori alla concentrazione indicata per l'uso del medicinale. Durante il trattamento con epoetina alfa si puo' verificare un moderato aumento dose- dipendente, seppure entro la norma, della conta piastrinica.Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Inoltre, e' statasegnalata trombocitemia superiore all'intervallo considerato normale.Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine durante le prime 8 settimane di terapia. Tutte le possibili cause di anemia (carenza di ferro, folati o carenza di vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi delmidollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattateprima di iniziare il trattamento con epoetina alfa e quando si decidedi aumentarne la dose. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro e, se necessario, devono essere somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2): - Per i pazienti con insufficienza renale cronica, e' raccomandata l'integrazione con il ferro se i livelli di ferritina sono inferiori a 100 ng/mL (ferro elementare per gli adulti da 200 a 300 mg/giorno per via orale e per i bambini da 100 a 200 mg/giorno per via orale). - Per i pazienti oncologici, e' raccomandata l'integrazione con il ferro se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20% (ferro elementare da 200 a 300 mg/giorno per via orale). - Per i pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa, deve essere somministrata l'integrazione con il ferro (ferro elementare 200 mg/giorno per via orale) alcune settimane prima dell'inizio del predeposito autologo al fine di raggiungere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e durante il corso della terapia con epoetina alfa. - Per i pazienti in attesa di un intervento elettivodi chirurgia ortopedica maggiore, deve essere somministrata l'integrazione con il ferro (ferro elementare 200 mg/giorno per via orale) nel corso della terapia con epoetina alfa. Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro. In pazienti trattati con epoetina alfa e' stata osservata molto raramente l'insorgenza o l'esacerbazione di porfiria. L'epoetina alfa deve essere utilizzata con cautela in pazienti con porfiria. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita. Sono stati osservati casi piu' severi con epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di EPREX deve essere immediatamente sospesa e si dovra' prendere in considerazione un trattamento alternativo.Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di EPREX, il trattamento con EPREX non dovra' mai essere ripreso in quel paziente. Al fine di assicurare la tracciabilita' degli Agenti Stimolanti l'Eritropoiesi (ESA), e' necessario che il nome commerciale e il numero di lotto dell'ESA somministrato siano sempre registrati (o indicati) nella cartella clinica del paziente. Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto appropriata supervisione. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) L'Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) mediata da anticorpi e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa. Sono stati segnalati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA. Epoetina alfa non e' approvato nel trattamento dell'anemia associata a epatite C.

INTERAZIONI

Non e' provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci. Medicinali che diminuiscono l'eritropoiesi possono diminuire la risposta ad epoetina alfa. Poiche' la ciclosporina silega ai globuli rossi, puo' esistere un'interazione con questo farmaco. In caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questa aggiustata in base all'aumento dell'ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fraG-CSF, GM-CSF ed epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o la proliferazione in vitro di campioni bioptici tumorali. In pazienti adulti di sesso femminile con cancro alla mammella metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/ml di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La piu' frequente reazione avversa al farmaco durante il trattamento con epoetina alfa e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione preesistente. Si raccomanda di monitorare l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. Le piu' frequenti reazioni avverse al farmaco che si sono verificate in studi clinici con epoetina alfa sono diarrea, nausea, vomito, piressia e mal di testa. Sintomi simil-influenzali possono insorgere prevalentemente all'inizio della terapia. La congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino- faringite, e' stata segnalata negli studi clinici con estensione dell'intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. E' stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti che hanno ricevuto ESA. Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza del farmaco e' stato valutato 2.094 pazientianemici. In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]; 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodoperioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS. Le reazioniavverse al farmaco segnalate per >=1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate di seguito. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aplasia pura delle cellule della serie rossa, trombocitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; rara: reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, trombosi venose e arteriose; non nota: crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: congestione delle vie respiratorie.Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore alle estremità. Patologie congenite, familiari e genetiche. Rara: porfiria acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: piressia; comune: brividi, sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione, edema periferico; non nota: inefficacia del farmaco. Esami diagnostici. Rara: positivo all'anticorpo anti-eritropoietina. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', incluso casi di eruzione cutanea (incluso orticaria), reazioni anafilattiche e edema angioneurotico. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita. Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medico e cure mediche intensive, durante il trattamento con epoetina alfa anche in pazienti con pressione del sangue precedente normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione adimprovvise fitte simili all'emicrania come possibile segnale di avvertenza. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa mediata da anticorpi e' stata riportata molto raramente in <1/10.000 casi per paziente anno dopo mesi o anni dal trattamento con il farmaco. Sono stati riportati piu' casi con la via di somministrazione sottocutanea (SC), rispetto alla via endovenosa (EV). Pazienti adulti con MDS a rischio basso ointermedio-1 In uno studio randomizzato, multicentrico, condotto in doppio cieco, e controllato con placebo, 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi trombo embolici vascolari (TVEs) (morte improvvisa, ictusischemico, embolia e flebiti). Tutti gli eventi tromboembolici vascolari (TVEs) si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio. Sono stati confermati tre eventi tromboembolici vascolari (TVEs), mentre nel quarto caso (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non e' stato confermato. Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti). Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi. L'esposizione dei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi negli studi clinici e nell'esperienza post marketing e' limitata. In questa popolazione non sono stati riportati eventi avversi specifici della popolazione pediatrica non menzionati o qualsiasi reazione avversa tipica dellamalattia di base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Di conseguenza, epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne ingravidanza candidate a interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo. Allattamento. Non e' noto se l'epoetina alfa esogena viene secreta nel latte materno umano. Epoetina alfa deve essere utilizzata con cautela in donne che allattano. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con epoetina alfa deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con epoetina alfa per la donna. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne in allattamento candidate a interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo. Fertilita' Non ci sono studi che valutano l'effetto potenziale diepoetina alfa sulla fertilita' maschile o femminile.

Codice: 027015268
Codice EAN:
Codice ATC: B03XA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Farmaci antianemici
  • Altri preparati antianemici
  • Eritropoietina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: SIRINGA