ERDOTIN GRAT 20BUST 225MG Produttore: ROTTAPHARM SPA

DENOMINAZIONE

ERDOTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Erdotin 300 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg. Erdotin 300 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110). Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene: erdosteina 225 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

300 mg capsule rigide: povidone, cellulosa microcristallina, magnesiostearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132). 225 mg granulato per sospensione orale: saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico. 300 mg compresse dispersibili: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica,talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

INDICAZIONI

Trattamento delle esacerbazioni acute di BPCO e bronchiti croniche e trattamento coadiuvante nelle infezioni respiratorie acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva. Perla probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi. Poiche' non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non e' consigliato in questi pazienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Erdotin 300 mg capsule rigide e Erdotin 300 mg compresse dispersibili. La dose raccomandata e' 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 900 mg (corrispondente a 3 capsule o 3 compresse al giorno). Non superare la dose massimaraccomandata. Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale. La doseraccomandata e' 225 mg al giorno (corrispondente a 1 bustina) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 675 mg (corrispondente a 3 bustine al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse orodispersibili e il granulato per sospensione orale devono essere sciolti in un bicchiere di acqua. La soluzione va bevuta immediatamente. Durata di trattamento. Si raccomanda una durata di trattamento non superiore ai 10 giorni. Se si ravvisa la necessita' di un trattamento di durata superiore, il quadro clinico deve essere rivalutato.

CONSERVAZIONE

Erdotin 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superioreai 30 gradi C. Erdotin 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin. Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Erdotin 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110). Lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Giallo Tramonto (E110). Puo' causare reazioni allergiche. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), moltoraro (<=1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Non comune: alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea; comune: dolore epigastrico. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: angioedema e reazioni di ipersensibilita' cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non e' stata stabilita, pertanto, il suo impiego non e' raccomandato. Allattamento: non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non e' raccomandato.