ESAVIR OS SOSP FL 100ML Produttore: KONPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ESAVIR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: aciclovir 8 g/100 ml.

ECCIPIENTI

Compressa: cellulosa microgranulare, amido di mais, sodio laurilsolfato, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato. Sospensione orale: saccarosio, sorbitolo al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, idrossietilcellulosa, glicerolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.Trattamento dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a uno dei componenti. L'uso del prodotto e' controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

POSOLOGIA

ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. dopo un trapianto midollare)o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggiopuo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidivedell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggiopuo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutatal'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. BAMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. ANZIANI. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associatoall'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. INSUFFICIENZA RENALE: il prodotto non va usato in pazienti conpatologie renali.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Agitare la sospensione prima dell'uso. Non sono segnalati fenomeni diassuefazione o di dipendenza dal farmaco.

INTERAZIONI

Il probenicid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni pazienti dopo somministrazione di aciclovir per via orale,si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci,la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si e' evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, ed astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. La somministrazione per via sistemica di aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrreeffetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultatie' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg, 4 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, adosi di aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. Pertanto va evitato l'uso delprodotto durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportatieffetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.