EUROCAL D3 30BUST 1000MG 880UI Produttore: AMDIPHARM LTD

DENOMINAZIONE

EUROCAL D3 1000 MG/880 UI GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 8 g contiene, principi attivi: calcio carbonato 2500 mg (corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol); colecalciferolo 880 U.I. (corrispondenti a 22 mcg di Vitamina D3). Quantita' di sodio per bustina 10 mg o 0,44 mmol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1

ECCIPIENTI

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, a-tocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di mais.

INDICAZIONI

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani; supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggettia rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; litiasi calcica; gravidanza ed allattamento: vedere paragrafo 4.6.

POSOLOGIA

Posologia: 1 bustina di EUROCAL D3 1000 mg/880 U.I. al giorno. Modo di somministrazione: somministrazione per via orale. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una grande quantita' di acqua, mescolare e bere immediatamente la soluzione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalita' renale. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine super-a le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo 4.5. Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unita' di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo prodotto contiene 4,18 mmol (o 163,15 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene 1,13 mg di sorbitolo per bustina. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l'uso. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, e' consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazionedi calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. Deve essere considerato il rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo'ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di somministrazione di tetracicline per via orale,si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). E' stato segnalato che il calcio puo' ridurre la biodisponibilita' dello stronziotra il 60 e il 70%. Si raccomanda di evitare l'assunzione di calcio colecalciferolo immediatamente prima ed entro 2 ore dopo la somministrazione di farmaci contenenti stronzio. E' stata segnalata una riduzionedell'assorbimento di estramustina quando quest'ultima e' stata utilizzata in concomitanza con preparati contenenti calcio. Si raccomanda l'assunzione di questi farmaci ad almeno due ore di distanza. Il carbonato di calcio puo' ridurre l'assorbimento di ormoni tiroidei, per es. della levotiroxina, che puo' causare un aumento dei livelli di tireotropina. Il calcio colecalciferolo puo' interagire con cibi che contengono acido ossalico (per es. spinaci, rabarbaro, fagioli), fosfati (per es. prosciutto, salsicce e formaggio spalmabile) o acido fitico (per esfagioli crudi, semi, noci, crusca, cereali, isolati proteici della soia), in quanto questi alimenti possono ridurre l'assorbimento del calcio. Si raccomanda la consumazione di questi alimenti almeno due ore prima o dopo l'assunzione del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata valutata usando le seguenti categorie: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a <1/10); non comune (> 1/1000 a <1/100); raro (> 1/10000 a <1/1000); molto raro (> 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non nota: ipercalciuria e, in casi rari, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio; non nota: sindrome latte alcali (osservata di solito con il sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Patologie gastrointestinali. Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea, traumatismo dentale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee, quali prurito, rash ed orticaria. Patologia renali e urinarie. Non nota: iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: a causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento.Fertilita': dati non disponibili.