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EUTIROX 50CPR 125MCG

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EUTIROX COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

25 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 25 mcg (pari a 24,31 mcg di levotiroxina). 50 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 50 mcg (pari a 48,62 mcg di levotiroxina). 75 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 75 mcg (pari a 72,96 mcg di levotiroxina). 88 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 88 mcg (pari a 85,58 mcg di levotiroxina). 100 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 100 mcg (pari a 97,28mcg di levotiroxina). 112 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 112 mcg (pari a 108,92 mcg di levotiroxina). 125 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 125 mcg (pari a 121,59mcg di Levotiroxina). 137 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 137 mcg (pari a 133,23 mcg di levotiroxina). 150 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 150 mcg (pari a 145,9 mcg di levotiroxina). 175 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 175 mcg (pari a 170,18 mcg di Levotiroxina). 200 mcg compresse 1 compressa contiene: levotiroxina sodica 200 mcg (pari a 194,60 mcg di levotiroxina).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

INDICAZIONI

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata. Ipertiroidismo non trattato. Il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite. L'associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo e' controindicata durante la gravidanza.

POSOLOGIA

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. Da assumere preferibilmente con unsorso d'acqua al mattino, a digiuno. Posologia In linea di massima loschema posologico. Gozzo Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno. Ragazzi(fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea. Adulti. E'richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con patologia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata. 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg /kg peso corporeo al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini. 0- 6 mesi: 10 mcg /kg peso corporeo al giorno. 6-12 mesi: 8 mcg /kg peso corporeo al giorno. 1- 5 anni: 6 mcg /kg peso corporeo al giorno 5-10 anni: 4 mcg /kg peso corporeo al giorno. Sciogliere le compresse in poca acqua in modo da ottenere una sospensione da assumere con un'ulteriore aggiunta di liquido. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima di ogni somministrazione. Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sara' sufficientela somministrazione di 50-100 mcg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti arischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dosebassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisiepilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministratiper la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non determina riduzione del peso. Sovradosaggi possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita. La levotiroxina ad alti dosaggi non deve essere associata con sostanze usate per la riduzione di peso, ad es. simpatico mimetici. Poiche'in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati raricasi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorioper la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con il medicinale. La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo. Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e puo' essere necessario aggiustare la dose dellalevotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Nell'ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla basedel giudizio medico. Il medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco da 25, 50, 75,88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 e 200 mcg: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica. I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia puo' verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto e' generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita.

INTERAZIONI

All'inizio della terapia con il medicinale, in diabetici trattati coninsulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir). Questi possono avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata. Fenitoina. La fenitoina puo' avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un'elevata frazione di fT4 e fT3. D'altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Farmaci antidiabetici. La levotiroxina puo' ridurrel'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario. Derivati cumarinici. Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, datoche la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e cio' puo' aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ovenecessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. Antidepressivi triciclici. Levotiroxina aumenta la sensibilita' recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Preparati a base di digitale. Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresain pazienti trattati con digitale, la dose di digitale puo' richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiche' inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici. Gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati. I seguenti medicinali intensificano l'effetto della levotiroxina. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina. I salicilati, il dicumarolo, la furosemidead alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Orlistat. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Cio' puo' essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina. Sevelamer. Sevelamer puo' ridurre l'assorbimento della tiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare ipazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Inibitori della tirosin chinasi: gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Resine a scambio ionico. Come ad es. la colestiramina per via orale inibiscono l'assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Alluminio, ferro e sali di calcio. E' stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso si applica ai farmaci contenenti ferro e sali di calcio. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio. Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Sertralina, clorochina/proguanil. Queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelliserici di TSH. Medicinali che provocano l'induzione degli enzimi epatici. I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni. Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possonoavere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Farmaci antiepilettici. Durante il trattamento con il medicinale non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa. Composti contenenti soia. I composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Puo' essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox, in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione diintegratori a base di soia.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso della terapia con levotiroxina devono essere monitorati gliopportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopoun sovradosaggio, e' possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppovelocemente all'inizio della terapia. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, agitazione. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione alla terapia con levotiroxina. Patologie vascolari: ipertensione, vampatedi calore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino. Patologie gastrointestinali: appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella alterazioni del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: rossore, febbre e iperidrosi. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capellinei bambini. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridottooppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. Disturbi del sistema immunitario: in caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il trattamento con la levotiroxina deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. Poiche' gli aumenti di TSH sierico possono avvenire gia' dalla 4 settimana di gravidanza, le donne in gravidanza che assumono levotiroxina dovrebbero dosare il loro TSH in ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori si trovino entro l'intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiche' i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. Un valore di TSH sierico deve essere controllato6-8 settimane dopo il parto. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti percausare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo, che comee' noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina,possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati inmonoterapia.

Codice: 024402063
Codice EAN:
Codice ATC: H03AA01
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Terapia tiroidea
  • Preparati tiroidei
  • Ormoni tiroidei
  • Levotiroxina sodica
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER