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EXOCIN COLL FL 10ML 3MG/ML

Produttore: ALLERGAN SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EXOCIN.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Ofloxacina.

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti,cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria; il farmacoe' anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

POSOLOGIA

Collirio: la posologia e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondoprescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi duegiorni di trattamento puo' essere piu' frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno. Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Il trattamento con Ilmedicinale deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. >>Modo di somministrazione. Collirio: abbassare lapalpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantita'. Unguento: applicare nel sacco congiuntivale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso il farmaco, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso ilmedicinale, in queste popolazioni. In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare il farmaco con cautela in pazienti che hanno mostratosensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usail medicinale si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che puo' contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo'causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. None' consigliato l'uso del medicinale nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti.Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementidi confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durantel'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di eta' inferiore ad unanno non sono state stabilite. Il farmaco collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lentia contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti primadi riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Il farmaco unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale collirio o unguento. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Il farmaco, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela neipazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). E' stato dimostrato che la somministrazionesistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotticon l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni diun'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), cio' non e' stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportatinell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare eprurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore oro-faringeo, edema facciale e gonfiore della lingua). Patologie del sistema nervoso. Non noti: vertigini. Patologie oculari. Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare; non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non noti: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi tossica epidermica. Disturbi cardiaci.Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiche' l'uso sistemico di chinoloni ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Poiche' ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per viasistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Codice: 027234032
Codice EAN:
Codice ATC: S01AE01
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Antimicrobici
  • Fluorochinoloni
  • Ofloxacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE